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编码
HEBMPA-C-1-003
违法行为
生产、销售、使用劣药。
违法依据
1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
2.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
3.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
4.《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；
（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；
（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；
（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；
（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；
（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
处罚依据
1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
处罚种类
没收违法所得；
罚款；
责令停产停业；
吊销批准证明文件、许可证。
实施主体
1.县级以上人民政府药品监督管理部门；
2.吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，原批准、发证的部门。
裁量范围
违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，使用劣药按照零售劣药的规定处罚。
违法主体
适用情形
裁量因素
裁量基准
药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构（配制）
基本罚
不符合从轻、减轻或从重情形的
货值金额13倍以上17倍以下罚款
从轻
1.检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；
2.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的。
货值金额10倍以上13倍以下罚款
减轻
1.涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；
2.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》减轻行政处罚情形的。
货值金额1倍以上10倍以下罚款
从重
1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；
2.生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；
3.符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；
4.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从重行政处罚情形的。
货值金额17倍以上20倍以下罚款
药品经营企业、医疗机构（使用）
基本罚
不符合从轻、减轻或从重情形的
货值金额13倍以上17倍以下罚款
从轻
1.经营、使用单位药品购进渠道合法的；
2.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的。
货值金额10倍以上13倍以下罚款
减轻
1.涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；
2.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》减轻行政处罚情形的。
货值金额1倍以上10倍以下罚款
从重
1.符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；
2.符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；
3.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从重行政处罚情形的。
货值金额17倍以上20倍以下罚款
说明
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