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广东省护士协会团体标准
T/GDNSA001─2024
低温汽化过氧化氢灭菌器使用规范
OperationSpecificationofLowTemperatureVaporizedHydrogenPeroxide
Sterilizer
2024-02-27发布2024-02-27实施
广东省护士协会发布
T/GDNSA001-2024
低温汽化过氧化氢灭菌器使用规范
1范围
本文件规定了低温汽化过氧化氢灭菌器的术语和定义、使用基本要求与方法、灭菌操作、日常维护
保养、定期维护及定期检测、故障处理、职业安全防护。
本文件适用于规范各级医疗机构对低温汽化过氧化氢灭菌器的使用。
本文件适用的设备类型包括低温汽化过氧化氢灭菌器，过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、过氧化
氢低温灭菌器等。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB27955过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求
GB/T32309过氧化氢低温等离子体灭菌器
GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素
GB/T19633最终灭菌医疗器械包装
WS310.1医院消毒供应中心第1部分管理规范
WS310.2医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS310.3医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
低温汽化过氧化氢灭菌器low-temperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer
1
T/GDNSA001-2024
在60℃以下，以汽化过氧化氢为灭菌介质，通过负压技术或加用等离子技术清除灭菌舱内及无菌
包内残留的过氧化氢，并采用催化等技术分解过氧化氢的灭菌装置。
3.2
灭菌过程验证装置processchallengedevice;PCD
对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程中的有效性。
3.3
大修majorrepair
超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
示例：压力传感器的维修校准及更换；控制系统的维修及更换；真空系统的维修及更换；汽化装置
高精度液体注入器的维修及更换等。
4使用基本要求与方法
4.1应按照WS310.1、WS310.2、WS310.3的规定，规范管理和使用低温汽化过氧化氢灭菌器。若使
用的设备类型为过氧化氢气体等离子体低温灭菌器，应同时按照GB27955的规定执行。
4.2应遵循灭菌器用户手册的指引，对不同类型、不同型号的低温汽化过氧化氢灭菌器正确执行的使用、
维护及检测。
4.3灭菌器的使用年限，应遵循设备用户手册的建议。
4.4宜使用双扉门设计的灭菌器；单侧开门的灭菌器，使用时应严格区分未灭菌与已灭菌物品。
4.5医疗器械首次采用低温汽化过氧化氢灭菌前，应根据器械说明书及灭菌器用户手册的指引，确认器
械与所使用灭菌器的适用性。医疗器械首次采用低温汽化过氧化氢灭菌的适用性确认流程见附录A。
4.6灭菌器使用部门，应根据相关行业标准及灭菌器用户手册的说明，制定关于灭菌器日常使用及维护
的操作规程，内容应包括运行前检查、待灭菌器械准备、灭菌装载、灭菌程序选择、灭菌卸载、灭菌效
果监测、日常维护保养、职业安全防护等，并严格执行。
4.7设备管理部门应协同灭菌器使用部门，与灭菌器制造
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