DB11T 790-2024 兽药贮存管理规范.docxVIP

ICS11.220CCSB42

DB11

北京市地方标准

DB11/T790—2024代替DB11/T790—2011

兽药贮存管理规范

Specificationofstoragemanagementforveterinarydrugs

2024-06-28发布2024-10-01实施

北京市市场监督管理局发布

I

DB11/T790—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替DB11/T790—2011《兽用药品贮存管理规范》，与DB11/T790—2011相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：

a)更改了贮存场所和相关设施、设备要求（见4.2、4.3、4.4，见2011年版的4.2、4.3、4.4）；

b)更改了人员要求（见5.1、5.2、5.3，2011年版的5.1、5.2、5.3）；

c)更改了兽药贮存管理应具有的管理制度（见6.1、6.2，2011年版的第6.1、6.2、6.3）；

d)更改了入库、贮存、出库管理的要求（见7.1、7.2、7.3，2011年版的7.1、7.2、7.3）；

e)更改了日常管理要求（见8.1、8.2、8.3，2011年版的8.1、8.2）；

f)删除了特殊药品管理和失效、过期药品的管理（见2011版的第9章、第10章）。本文件由北京市农业农村局提出并归口。

本文件由北京市农业农村局组织实施。

本文件起草单位：北京市动物疫病预防控制中心、密云区动物疫病预防控制中心。

本文件主要起草人：苗燕、沈光年、程敏姮、常可欣、张福成、刘晓冬、饶静、杨金鹏、郭大臣、王晓磊。

IR1/T790—2024

兽药贮存管理规范

1范围

本文件规定了兽药贮存的场所、人员、制度、入库、贮存、出库及日常管理的要求。

本文件适用于北京地区兽药使用单位的兽药(除兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等具有潜在危害的特殊药品)贮存管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

兽药veterimrydrugs

用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。

4贮存场所

4.1应设置专用场所，避免交叉污染。

4.2应具有与贮存兽药品种、数量相适应并能够保证兽药质量的常温库(柜)、阴凉库(柜)、冷库(柜)等相关设施、设备。

4.3专用场所面积和相关设施、设备宜满足合格兽药区、不合格兽药区、留样兽药区等分区域存放。

4.4专用场所根据兽药贮存要求，配备以下设施、设备：——避光、通风、照明的设施、设备；

——控制温度、湿度的设施、设备；

——防尘、防潮、防霉、防污染的设施、设备；——防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

——防火、防盗、防爆的设施、设备；

——使兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备。

5人员

5.1应配备与兽药贮存相适应的管理负责人和库管员。

5.2管理负责人应当具备兽药基础知识及专业背景，有能力对兽药贮存和管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

5.3库管员应具备兽药基础知识及专业背景和办公软件操作技能。

2

DR1/T790—20246制度要求

6.1应制定以下管理制度：——岗位和人员职责；

——兽药验收、入库、陈列、贮存、出库等环节管理制度；

——记录、凭证和档案管理制度；——环境卫生管理制度。

6.2应建立包含入库、贮存、出库、设备运行等记录。记录应真实、准确、完整、清晰，不应随意涂改、伪造和变造，确需修改，应签名、注明日期。记录应具有可追溯性，保存期限不应少于2年。宜建立电子化信息管理系统。记录应包含但不限于以下内容：

——验收、入库、贮存、出库等记录；——不合格兽药的处理记录；

——冷藏设施温度记录。

7入库、贮存、出库管理

7.1入库

7.1.1兽药入库时，应对照采购合同、协议或订货单进行检查验收。宜通过网络、手机、识读设备等途径扫描兽药产品包装上印制的唯一性二维码标识，查询兽药产品相关信息，并做好记录。入库记录应包括通用名称、商品名称、批准文号、产品批号、剂型、规格、生产单位、经销单位、数量、入库日期、有效期、经手人或负责人等内容。

7.1.2有下列情形之一的兽药，不应入库：——无产品质量合格证的；

——无批准文号的；

——与进货单或兽药说明书不符的；

——包装