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医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以
及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追
溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或
修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械
产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检
查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、
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