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线线性性范范围围和和可可报报告告范范围围验验证证表表

操作者：李英智

评价⼈：姚林军

结论：A-TSHR在0.75-36.98IU/L浓度范围内在呈线性,试剂⼚商提供数据基本符合。

线性范围性能评估

2实验⽅法：

3要求：

a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975，截距

b⼩于检测上限浓度的5%。

4结果：

1实验⽬的：对试剂⼚商提供的线性范围进⾏验证。

其可报告范围为：0.75-369.8IU/L

选取⼀份⾼浓度⾎清,稀释到仪器接近于检测上限附近，以此⾎清作为原倍⾎清分别按1:2，1:4，1:8，1:16……的⽐例进⾏倍

⽐稀释，每个稀释度重复测定3次，计算其均值。将实测值理论值进⾏⽐较，计算=ax+b，验证线性范围。如果结果呈线

性则可报告范围为线性范围⼚家允许的最⼤稀释倍数的乘积。

4.1A-TSHR：取⼀份⾼浓度A-TSHR的患者⾎清稀释1.5倍测定3次的均值(36.98IU/L)作为原倍⾎

清，验证其检测线性范围(0.3-40.00IU/L)。

%。

⾎清分别按1:2，1:4，1:8，1:16理论值进⾏⽐较，计算=ax+b，

倍数的乘积。