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文件编号：QP000版本：A/0
主管部门：生产部发放号：
ABC药品有限公司
药品生产质量管理体系
质量管理文件
标准品、对照品管理控制程序
2020年最新版
编制:日期:
审核:日期:
批准:日期:
发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
QP000
版本A修订0Page2of14
目录
序号内容页码
1目的3
2适用范围3
3职责.3
4内容3
文件更改履历4
QP000
版本A修订0Page3of14
1目的
明确标准品、对照品、检定菌使用和发放的管理方法，保证实验的正确性。
2范围
适用于本厂质监科化验室检验用的标准品、对照品和检定菌的管理。
3责任
质监科有关人员。
4内容
4．1质监科指定专人负责标准品、对照品和检定菌的管理。
4．2标准品、对照品由质监科化验室统一申请购买和发放，并做好记录，按有关要
求贮存和使用。
4．3标准品、对照品和基准物质应有使用登记，并加锁保管。
4．4检定菌由化验室指定专人保管，建立收发制度，根据菌种的生长特点，定期进
行传代纯化，作好遗传谱，并有详细记录。
4．5对传染性、能引起人体致病的菌种，需严格管理，在实验、纯化等过程中要防
止污染，对废弃物须经高压灭菌后，方可排出。
5记录
记录名称保存部门保存时间
滴定液、标准液、标准品、检定菌分发记录质监科长期
QP000
版本A修订0Page4of14
滴定液、标准液、标准品、检定菌分发记录
领用部门领用日期发放品名规格领用数量用途领用人发
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