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医疗器械体外诊断试剂注册管理制度.pdf

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    附件：

    医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

    （征求意见稿）

    第一章总则

    第一条为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有

    效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。

    第二条在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理

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