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验证文件
perform®classicconcentratePAA在消毒现场的
残留清洗与检测方案
1.验证工器具
®
MerckoquantPeraceticacidTest测试条、消毒剂喷壶、250ml烧杯、移液枪(1-100μl)、抹布、
一次性薄膜手套、记录用纸笔。
2.消毒剂配制方法
40mlperform®classicconcentratePAA消毒剂原液倒入4L纯化水中，配制成1%PAA消毒剂
溶液。
3.取样点设计
4.1.在消毒剂用纯化水清洁前后进行取样，具体见下表：
取样点消毒剂PAA残留量PAA残留量PAA残留量
类别PAA批号（清洁前）（纯化水清洁一遍后）（纯化水清洁两遍后）
洁净区
地面
工作台
表面
注：如果清洁一遍后的残留情况已经达到企业自身的控制标准，可不再进行第二遍清洁。
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江苏奥赛康药业股份有限公司
4.验证判断标准：
—如果第一遍清洁后PAA残留低于测试条的检测下限(过氧乙酸5ppm，相当于10mg
2
PAA/m)，则表明清洁效果很好，可不进行第二遍清洁。
—如果第一遍清洁后PAA残留高于测试条的检测下限，则读取残留物含量范围，以判断残
留物的量是否可接受。若残留物的量偏高不能接受，则进行第二遍清洁直至残留物的量低
至可接受的程度。
5.验证方法
5.1.测试条在干燥表面残留测试方法
在测试表面上滴一滴(50μl)纯化水，然后用测试条上端将水滴涂布润湿2x2cm的面积。
随后将测试条上的反应区域轻轻按压在该润湿区上，并移动接触整个润湿区，直至反应区
域完全润湿。达到规定的反应时间(1分钟)后，将反应区域的颜色与标准色阶进行对比，
®2
读取对应的浓度。performclassicconcentratePAA的检测下限为：1.0μg/cm。
计算方法是：测试条检测下限是，即，则的纯化水最低可以检出
5ppm0.005μg/μl50μl0.25μg
的过氧乙酸，约为4.0μg的PAA，总面积为4cm2，故计算得到1.0μg/cm2的PAA检测下限，
即相当于2
5ppm10mgPAA/m.
5.2.用纯化水清洁之前的取样
按企业相关采样规程对生产操作间的地面、台面用1%的PAA进行消毒，待地面、台面自
然晾干后，由经授权培训合格的取样人员采用测试条按照上述方法进行取样、读取并记录
过氧乙酸残留量范围值。
5.3.用纯化水清洁一遍之后的取样
按企业相关清洁规程对生产操作间已取样的地面、台面用纯化水清洁一遍，待地面、台面
自然晾干后，由经授权培训合格的取样人员采用测试条按照上述方法进行取样、读取并记
录过氧乙酸残留量范围值。
5.4.用纯化水清洁两遍之后的取样
按企业相关清洁规程对生产操作间已取样的地面、台面再用纯化水清洁一遍，待地面、台
面自然晾干后，由经授权培训合格的取样人员采用测试条按照上述方法进行取样、读取并
记录过氧乙酸残留量范围值。
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6.偏差、变更及OOS/OOT的调查
6.1.偏差
1.1当检测结果异常时，按照《
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