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疫苗生产车间生物安全标准

（征求意见稿）

目录

前言1

引言2

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4风险管理5

5防护水平分级9

6机构与人员9

7车间与设施10

8生产设备17

9验证和评估19

10文件管理20

11安全管理24

12生物安保33

13安全控制和持续改进34

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件

的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担

识别专利的责任。

本文件由国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、市场监管总

局、国家药监局联合提出并共同实施。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

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引言

疫苗生产车间，尤其是以新冠病毒灭活疫苗生产车间为代表的高生

物安全风险疫苗生产车间，是国家生物安全防控新发突发传染病的重要

基础设施。由于疫苗生产过程中涉及病原微生物的规模化培养，一旦发

生生物安全事故可能会对人群造成巨大的危害，给国家造成不可估量的

损失。

疫苗生产车间生物安全事件或事故是难以完全避免的，重要的是工

作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态

下从事相关活动。工作人员应认识，但不应过分人依赖于硬件设施设备

的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意

识和管理疏忽。

我国于2020年6月18日发布了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，

明确了疫苗生产车间，尤其是高生物安全风险疫苗生产车间的生物安全

相关要求。经过新冠病毒灭活疫苗大规模生产实践，国内对疫苗生产车

间设计建设、运行管理的相关要求有了基本的认识和理解，达成了较为

广泛的共识。为适应我国疫苗生产车间建设和管理需要，有必要制定疫

苗生产车间生物安全国家标准。

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1范围

本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车

间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。

本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行

和管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的

条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；

不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T23694风险管理术语

GB50140建筑灭火器配置设计规范

GB