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药品不良反应/事件报告表

首次报告□跟踪报告□编码：

报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

患者姓名：

性别：男□女□

出生日期：年月日

和年龄：

民族：

体重（kg）：

联系方式：

原患疾病：

医院名称：

病历号/门诊号：

既往药品不良反应/事件：有□无□不详□

家族药品不良反应/事件：有□无□不详□

相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□

药品

批准文号

商品名称

通用名称

（含剂型）

生产厂家

生产批号

用法用量

（次剂量、途径、日次数）

用药起止时间

用药原因

怀疑药品

并用药

品

不良反应/事件名称：

不良反应/事件发生时间：年月日

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反应（反应描述须明确、具体），×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂量，和其他处理措施），处理后×××时间患者转归情况。

不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：

死亡□直接死因：死亡时间：年月日

停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□

对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性评价

报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：

报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：

报告人信息

联系电话：

职业：医生□药师□护士□其他□

电子邮箱：

签名：

报告单位信息

单位名称：

联系人：

电话：

报告日期：年月日

生产企业请

填写信息来源

医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□

备注

《药品不良反应/事件报告表》填写说明

1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。

2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。

3.新的□严重□一般□

（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。

（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1)导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

4.单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。

5.部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。

6.电话：填写报告部门（即科室）的电话。

7.报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中