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制药工艺用水管理规程--第1页
第1页共6页
制药工艺用水管理规程
文件编码拷贝序号
版本号颁发部门质量部
文件审批
日期
制定人（签名）日期
日期
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日期
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审核人（签名）
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批准人（签名）
日期
生效日期年月日
分发单位
质量部［］生产部［√］物资部［］设备部［√］
人力资源部［］办公室［］计财部［］QC中心［√］
实验室［］动力车间［］共用提取［］制剂一车间［√］
制剂二车间［√］水针生产线［］口服液生产线［］口服液生产线［］
提取生产线［］冻干粉针A生产线［］冻干粉针生产线［］
制药工艺用水管理规程--第1页
制药工艺用水管理规程--第2页
制药用水管理规程第2页共6页
1主题内容
本规程规定了制药用水管理的基本要求。
2适用范围
本规程适用于饮用水、纯化水、注射用水管理。
3引用标准或依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4职责
QC主管:负责本规程的执行监督。
QC：负责按本规程定期检验饮用水、纯化水、注射用水。
5术语与定义
6正文内容
6.1制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
6.1.1饮用水通常为自来水公司供应的自来水或井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准
GB5749－2006《生活饮用水卫生标准》。
6.1.2纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何
附加剂，符合《中国药典》纯化水有关规定。
6.1.3注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合《中国药典》注射用水有关规定。注射用水
必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的
溶剂，注射用水必须以纯化水为
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