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《药包材生产质量管理指南》

（征求意见稿）

第1章目的、范围与原则

1.1为提高药包材的生产管理，建立药包材生产质量管理体系，保证药包材的产

品质量及其预定适用性（包括保护性、安全性、相容性、功能性），根据现行的

《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品初包装材料

ISO9001应用的专用要求，包含生产质量管理规范》（ISO15378），制定本指南。

同时，本指南供制药企业对药包材供应商的审计参考。

1.2本指南是适用于药包材的设计、制造和供应的应用指南。本指南所提及的药

包材是指与药品直接接触的包装系统（或组件）、给药装置和印字包材，不包括

外包装包材。涉及的要求均适用于药包材企业。

1.3应当建立药包材质量管理体系。该体系应当涵盖影响药包材质量的所有因素，

包括确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

1.4本指南作为药包材质量管理体系的一部分，涵盖药包材企业实施生产质量管

理的基本范围和要点，以确保药包材具备应有的保护性、安全性、相容性、功能

性，是药包材生产管理和质量控制的基本要求，本指南旨在最大限度地降低药包

材生产和运输过程中污染、交叉污染、差错和混淆的风险。

1.5应当按照药包材的预定用途设立对应级别的洁净区域控制其微生物和尘粒

水平，药包材与被包装药品的生产环境应相适宜。或确保可以通过其他方式保障

药包材不会对被包装药品及其生产环境造成污染。洁净区的管理原则上参照《药

品生产质量管理规范》中的要求进行。如有特殊要求，可在进行过质量风险评估

后，在不影响药品质量的情形下执行。

1.6质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，也是对质量

风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、

措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。确保持续稳定地生产出

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符合预定用途和使用要求的药包材，并持续满足顾客要求包括其所在地法定要求

和质量管理体系要求

1.7本指南参照现行法律法规要求制定，当法定要求更新时，本指南将及时更新

和修订。

第2章：质量管理体系

2.1总原则

2.1.1应当根据相关技术规范、适用的法定要求建立质量管理体系，并形成文件，

加以实施和保持，同时持续改进其有效性以实现符合质量标准和满足顾客要求的

目标。

2.1.2质量管理体系涉及的过程、次序和相互作用将在质量手册和相应的程序文

件中加以描述，并制定标准管理程序和相关标准操作程序，相关程序应经过批准，

确保这些过程的有效运行和控制所需的标准和方法。

2.1.3应发放受控文件到质量活动现场，以确保操作者获得所需的必要信息。

2.1.4应制定持续改进提高产品和服务质量水平的程序文件。

2.2文件系统

2.2.1总要求

质量管理体系文件是质量管理体系的具体描述及运行的客观证据，包括：质量方

针，质量目标和质量记录。

2.2.2质量方针

正式发布的与质量有关的要求与承诺，与宗旨和经营方针相一致，并为其具体化

的质量目标制定了框架；

2.2.3质量目标

对质量方针进行分解并具体化、定量化,根据承担的职责分别制定质量目标，质

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量目标应可测量，应考虑适用的要求，应与产品和服务合格以及顾客满