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药品批发企业质量管理体系

药品批发企业质量管理体系

1.质量管理体系的定义和目的

1.1定义

质量管理体系是指药品批发企业建立和实施的一系列质量管理规范和程序，旨在确保药品的质量安全和合规性。

1.2目的

质量管理体系的目的是保证企业药品的质量符合法规要求，确保药品从采购到销售的全过程均符合质量控制的要求，以保障公众的用药安全。

2.质量管理体系的组成

2.1质量方针和目标

2.1.1质量方针

药品批发企业应制定明确的质量方针，包括对质量的承诺和持续改进的原则。

2.1.2质量目标

药品批发企业应设定可量化的质量目标，包括药品批发的准确性、药品库存的管理等指标。

2.2组织和职责

2.2.1质量管理部门

药品批发企业应设立专门的质量管理部门负责制定和执行相应的质量管理制度。

2.2.2质量管理责任

各部门应明确质量管理的责任，包括采购部门、仓储部门、销售部门等。

2.3文件和记录管理

2.3.1文件控制

药品批发企业应建立文件控制制度，明确文件的编制、审查、批准、发布和废除等流程。

2.3.2记录管理

药品批发企业应对药品批次追溯、不良事件记录等进行管理，并制定相应的记录保存期限和管理措施。

2.4人员培训和教育

2.4.1培训计划

药品批发企业应制定人员培训计划，包括药品质量知识、操作规范和质量管理体系的培训内容。

2.4.2培训记录

药品批发企业应对培训进行记录，并建立培训档案，以便对人员培训情况进行审查和评估。

2.5内部审核和管理评审

2.5.1内部审核

药品批发企业应进行定期的内部审核，以评估质量管理体系的实施情况，并提出改进措施。

2.5.2管理评审

药品批发企业应定期进行管理评审，对质量管理体系的有效性进行评估和改进。

3.质量管理体系的执行和监控

3.1采购管理

3.1.1供应商评估和选择

药品批发企业应建立供应商评估制度，评估和选择具备良好信誉和质量控制能力的供应商。

3.1.2采购程序

药品批发企业应建立采购程序，包括核对供应商质量合规性、药品质量抽样检验等环节。

3.2仓储和配送管理

3.2.1贮存条件管理

药品批发企业应制定贮存条件管理制度，确保药品在整个仓储过程中的质量和安全。

3.2.2配送管理

药品批发企业应建立配送管理制度，保证药品在配送过程中的质量和完整性。

3.3销售和客户服务管理

3.3.1销售管理

药品批发企业应建立销售管理制度，确保药品销售过程中的质量和合规性。

3.3.2客户服务管理

药品批发企业应建立客户服务管理制度，及时回应客户的质量问题和投诉，并采取相应的改进措施。

4.附件

附件1、质量方针和目标制定流程图

附件4、供应商评估和选择流程图

5.法律名词及注释

药品批发企业：指依法取得药品经营许可，并进行药品批发活动的企业。

质量管理体系：指一套建立在法律法规基础上，对药品批发企业药品质量进行全面管理的制度和措施。