原创力文档文档描述了无源医疗器械产品原材料变化评价的一般流程，并指出该流程适用于所有原材料变化的情况同时，指南还强调了原材料变化需谨慎对待，因为这些更改可能导致安全性有效性等方面的隐患此外，指南还介绍了如何识别发起分析验证和确认验证和批准等一系列流程对于原材料的变化是否需要进行注册审评审批以及具体注册形式如首次注册注册变更，指南提供了明确的规定
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南
医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足
法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原
材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器
械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变
可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带
来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符
合相关法规的要求。
注册人建立有效的变更控制
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