医疗器械自查管理制度.docxVIP

医疗器械自查管理制度

医疗器械自查管理制度：医疗器械质量管理自查制度医疗器械质量管理自查制度

为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。

2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；⑵首营企业及首营品种审核；

⑶供货商及购货商资格的审查；

⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；

⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；

⑹购进医疗器械质量验收记录；

⑺卫生及人员健康档案；

⑻退换货产品、不合格品的处理；

⑼顾客信息反馈、质量投诉处理；

⑽设施设备维护及验证和校准情况；

⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。三、由质量管理人员于每年12月10日之前，上报当地市食品药品监督管理

部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。

医疗器械自查管理制度：医疗器械自查制度microsoftwordXX文档【医疗器械自查管理制度】

xxxx药业有限责任公司

xx-ylqxzd-020质量管理自查管理制度

文件名称：质量管理自查管理制度编号：xx-ylqxzd-

020起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：XX：变更记录：变更原因：

1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管

理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、

等法律法规。

3.范围：本制度适用于质量管理自查管理制度管理规定的落实。

4.责任：公司各部门对本制度实施负责。

5.内容：

管理机构、职责及管理制度。

公司建有质量管理领导小组，设有质量管理部。公司负责人为领导小组组长。

质量管理部负责所经营医疗器械的质量管理、检验、维护等工作，质量负责人对医疗器械的产品质量具有裁决权。

质量管理部及时收集有关医疗器械产品质量标准和国家有关技术标准，对所经营的医疗器械进行质量验收。

按照医疗器械经营的有关要求建立质量管理制度，质量管理部定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并记录。

人员条件及培训。

公司负责人具有相关专业技术职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规，具有所经营医疗器械的专业知识。

质量管理负责人具有相关专业技术职称，本科毕业，

有三年以上质量管理工作经验，能独立解决并指导经营过程中的质量问题。

公司从事质量管理、检验、验收、维护、保管人员，须经培训、考核合格后上岗。

定期对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道德的教育和培训，并建立培训档案。

设施与仓库设备。

营业场所及库房布局，整洁、明亮，符合要求。

公司兼营医疗器械，在仓库内设医疗器械专库。设有待验区、退货区、不合格区、合格区、发货区等区域。

仓库设施、设备基本符合经营医疗器械要求。储存器械按照器械类别及特性要求，分区存放，挂有标志。

公司质量管理部负责医疗器械的质量管理、验收、检查与维护等工作。

公司对所用仪器、设备定期进行验证、检定、检查、维修、保养，建立管理档案和使用记录。

进货

公司购进医疗器械时，选择具有医疗器械生产、经营资格的企业作为购进对象。购进的医疗器械产品应有产品注册证号或备案证明编号。

首次经营产品，有医疗器械经营部按要求填写首营品种审批表，经质管部审核，领导批准后方可购进。

购进合同明确医疗器械产品质量条款，票据齐全，建立了购进记录。购进记录至少保存五年，植、介入产品记录长期