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医疗器械质量控制方案

为贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障

医患双方合法权益，特制度本方案。

一、采购程序

1、制定合格供方评审办法及评审标准，办法与标准要每年修订一次。

2、成立医疗器械专家委员会专家库，并每年进行增删专家成员。

3、每年进行一次合格供方评审，评定出合格供方目录。

4、制度医疗器械准入条件，必须由科室申请，专家论证，医疗部门审核，院领导审批

方可准入。

5、制定医疗器械采购流程及特需流程，目录内品种在合格供方中采购。

6、评定医疗器械采购目录，编制医疗器械采购计划，按流程进行审批。

二、验收程序

1、制定医疗器械验收标准、验收时间和验收人。

2、入库验收，包括企业名称、产品名称、原产地、注册证号、规格型号、产品数量、

生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

三、仓库管理

1、制定仓库医疗器械库存数量与时间周期标准，严格限制库存数量与时间。

2、制定仓库库存温度、湿度、空气流量标准。

3、遵守库存存放标准，距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不

小于30CM；距离供热管网不小于30CM。

四、领用管理

1、制定科室领用时间、数量标准。

2、规定领用手续办理程序。

五、临床使用管理

1、科室仓库遵守距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；

距离供热管网不小于30CM规定。

2、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记

录到病历中，植入物使用记录完整；病历植入物合格证粘贴100%。

3、科室有危险品的请领记录、危险品的使用有登记。

4、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、批号、消毒或者有

效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理

条例》等有关规定处理。一次性无菌医疗器械毁型有记录，统一收集，集中焚烧。

5、所有医疗器械在有效期内，无过期失效现象。

六、医疗器械不良反应管理

1、有专人负责医疗器械不良反应管理工作。

2、发生医疗器械不良反应事件及时上报，并留有上报记录。

3、发生医疗器械不良反应事件后处理措施的记录。

4、发生医疗器械不良反应后、分析报告及预防措施记录。

七、监督检查管理

1、定期(每季度末)检查、考核医学装备（院医疗器械）采购部门、管理部门（医务科、

设备科、审计科、督查室等）、院医疗器械使用科室等相关人员了解相关法律法规和部门规

章，知晓、履行相关制度和岗位职责履行情况，督导持续改进。

2、定期(每季度末)检查、考核，医学装备相关科室院医疗器械购置论证、决策、档案

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管理、监管、审计、仓库管理、使用情况，

3、定期召开医学装备质量与安全管理小组办公室会议，对存在问题进行分析、总结、

反馈、督导落实，做到持续改进。

八、持续改进管理

医疗器械质量与安全管理是指对全院医疗器械质量与安全管理，其管理内容包括医疗器

械采供、医疗器械存储、医疗器械使用等工作的全过程进行质量与安全管理，及对医院各病

区所储存备用医疗器械进行全面质量与安全管理。发现问题，及时纠正，对存在的问题与缺

陷进行分析、查找原因，提出整改建议，达到质量与安全的持续改进。

一次性使用无菌医疗用品管理制度

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行

购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医

疗器械经营企业许可证》的企业购进合格产品，供货商必须提供《医疗器械生产企业许可证》

或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》等证件的复印件、