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医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件医疗器械软件注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导制
造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术
审评要求。本指导原则是对
医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性
提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内
容详述理由。制
造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研
究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认
知水平下、并参
考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和
标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也
将适时进行修订
。本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评
审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规
的前提下使用本
指导原则。本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进
一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的
要求。本指导原
则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉及软件医疗器械产品
的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、范围本指
导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、第三类医
疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件
和全部采用现成
软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为
医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件
组成的软件。独
立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无
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需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台。独立软件
包括通用型软件
和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器
械产品联合使用,如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、
专用的数
据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、
眼科显微镜图像处理软件等。软件组件应同时具备以下两个特征:具
有一个或
多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)
计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件
(即固件)运
行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心
电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计
算平台,控制(
驱动)医疗器械硬件,如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集
工作站软件等。软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独
注册,也可
随医疗器械产品注册,此时视为软件组件。二、基本原则软件没
有物理实体,在开发和使用过程中人为因素影响无处不在,软件测试
由于时间和成本
的限制不能穷尽所有情况,所以软件缺陷无法避免。同时,软件
更新频繁且迅速,轻微更新也可能导致严重后果,而且还存在退化问
题(即每修复若
干个缺陷就会产生一个新缺陷),所以软件缺陷无法根除。因此,
软件缺陷可视为软件的固有属性之一,软件的质量问题不容忽视。鉴
于软件的特殊
性,医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程
的要求才能保证安全性与有效性。医疗器械软件的风险水平采用软件
安全性级别(Y
Y/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》)进行分级,软件
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安全性级别基于软件损害严重度分为:A级:不可能对健康有伤害和
损坏
;B级:可能有不严重的伤害;C级:可能死亡或严重伤害。软件
安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能(软件在预
期使用环境完
成预期用途所必需的功能)进行判定。其中预期用途主要考虑软
件的临床用途(如诊断、治疗、监护、筛查等)和重要程度(如重要
作用、辅助作用
、补充作用等),使用环境主要考虑软件的使用场所(如医院、
家庭等)、疾病类型(如严重性、紧迫性、传染性等)、患
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