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低温、冷藏储藏药品经营过程的质量控制

进入21世纪以来生物制药飞快发展，生物制品或利用生物制

剂技术生产的药品在医疗上的应用不停增添。有数据显示，生

物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4％提高

到2004年的12．5％，近几年又呈不停上升的趋向。

因为生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多半是要

求在2－8℃的条件下低温、冷藏。所以，这一类药品在流经

过程中对储运温度的要求特别严格。跟着生物制药在医疗临床

的宽泛应用，冷藏药品的需求量也在不停增加，因为流通环节

要素致使冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。所以，增强

冷藏药品在经营过程中的质量控制，已经是事不宜迟。

本文从公司本质运作的角度，对冷藏药品的基本观点，冷藏药

品经营过程的质量控制。冷藏设备设备与物料的管理等内容进

行论述，目的在于增强公司对冷藏药品在流通环节质量控制的

意识，重视可能影响冷藏药质量量的所有要素并加以控制，进

而保证人民用药安全。

第一节概括

一、基本观点及范围

（一）冷藏药品含义

1．低温、冷藏储藏药品简称为冷藏药品，一般是指储运

过程中保持在储存温度条件为：2－8℃的药品。

2．冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全

过程的有关环节，要求储存、运输和使用全过程都能保持规定

的冷藏条件。

3．疫苗是指为了预防、控制传得病的发生、流行，用

于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

4．疫苗冷链是指为保证疫苗从疫苗生产公司到接种单

位运行过程中的质量而装备的储藏、运输冷藏设备、设备。

（二）冷藏药品范围

一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储藏的

药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏

药品范围。

生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多半都是储

存在2－8℃温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组

蛋白质药品、重组疫苗和诊疗、治疗用的单克隆抗体三大类。

有数据显示，此刻已同意投产的药物和疫苗包含：

①人扰乱素alb（口服）；②基因工程人扰乱素alb（赛球金）；③

重组人扰乱素a2a（因特芬）；④重组人扰乱素a2b；⑤重组人扰

乱素γ；⑥重组人白介素-2；⑦重组人红细胞生成素；⑧重组人

粒细胞集落刺激因子；⑨基因工程链激酶；⑩碱性成纤维细胞生长

因子；⑾重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

目前，在一些大型药品经营公司冷藏药品的品种已多达上

百种。冷藏药品的管理问题已经凸现，亟待解决。

二、冷藏药品在流经过程中存在的问题

纵观我国冷藏药品流经过程，存在着很多困扰经营公司的

问题，有微观的也有宏观的。目前，有关我国医药冷藏物流存

在的问题已经惹起药品公司、行业协会、药品看管部门的重视，

在此不再表述。下边所议论的问题是从药品经营公司本质运作

的角度睁开的。

（一）冷藏药品保温包装问题

我国《药品管理法》第五十三条规定：“药品包装一定适

合药质量量的要求，方便储藏、运输和医疗使用。”可是，在

本质冷藏药品流经过程中，因为冷藏药品包装问题致使的药品

质量问题层出不穷。

1．我国药品包装整体水平显然落伍于发达国家，包含包装质

量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都显然低于发达国

家水平。发达国家一般品种包装，占药品价值的比率为15％－

25％，有的品种占3O％以上，而在我国仅占8％。

2目前我国一些药品生产公司对冷藏药品的外包装不到

位，冷藏药品没有保温包装也做不到冷藏运输，致使冷藏药品

在流经过程出现药品变质的状况