仪器设备确认、使用、清洁消毒、维护、校准和持续监控标准管理规程试题.pdf

仪器设备确认、使用、清洁消毒、维护、校准和持续监控标

准管理规程试题

1.行政后勤部负责设备的（）工作，并负责相关记录的保管和设备档案的管

理。单选题[]

A.汇总、申批、采购、验收、发放、维修(正确答案)

B.汇总、申批、采购、验收、发放

C.汇总、申批、采购、验收、维修

D.汇总、申批、采购、发放、维修

2.（）负责组织设备管理部门和使用部门实施设备确认工作。[单选题]

A.行政后勤部

B.质量保证部(正确答案)

C.血浆采集部

D.血浆检测部

3.使用部门根据工作需求，提交申购设备申请，并提供所需设备性能参数指标，上

报（）。单选题[]

A.行政后勤部(正确答案)

B.质量保证部

C.血浆采集部

D.血浆检测部

4.新购进、修理或大型维护后的关键设备（人脸识别设备、无创血红蛋白仪、单采

血浆机、全自动酶免检测设备、全自动生化分析仪、血浆储存冷库等）在投入使用

前应当进行设备（）。[单选题]

A.确认正确答案()

B.验证

C.检查

D.验收

5.设备使用部门制定和审批确认方案，即《确认方案》，确认方案须经（）审

批，确保人员、设备设施和文件等均已具备，并对人员进行确认方案内容的培训。

（）[单选题]

A.站长

B.业务负责人

C.行政后勤部

D.质量负责人(正确答案)

6.设备安装确认检查实物与清单相符，与订货合同一致，供应方所提供的技术资料

齐全，如合格证书、技术图纸，安装使用说明书和备品备件清单等，包括生产厂家

的（）等。单选题[]

A.《营业执照》、《生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可

证》正确答案()

B.《营业执照》、《生产许可证》、《医疗器械注册证》

C.《生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》

D.《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》

7.检查设备外观，应当完好（），设备技术参数符合设计要求，与说明书相

符。单选题[]

A.无碰痕、划伤

B.无碰痕、划伤、缺损正确答案()

C.划伤、缺损

D.划伤、缺损

8.设备运行确认将设备或系统调至适当的工作状态，确认设备运行的各项参数是否

稳定，各步作业功能与标准是否（），仪表是否可靠，运行中安全性是否有

保证。[单选题]

A.正确

B.符合

C.一致正确答案()

D.合规

9.设备装机完成后，单采血浆站应当向设备厂方索要相关技术参数的（）。

[单选题]

A.报告

B.确认报告正确答案()

C.检验报告

D.出厂报告

10.全自动生化分析仪的性能验证应当至少包括（）。[单选题]

A.精密度、携带污染和线性正确答案()

B.精密度、携带污染

C.精密度和线性

D.携带污染和线性

11.单采血浆机的性能验证应当至少包括（）的确认。[单选题]

A.采浆机参数

B.循环量

C.血浆采集量正确答案()

D.回输速度

12.全自动酶免检测设备的性能验证应当至少包括（）、检测均一性，日

间重复性和洗板温育性能。单选题[]

A.污染能力

B.抗交叉力

C.制冷能力

D.抗交叉污染能力正确答案()

13.血浆储存冷库的性能验证至少包括（）。[单选题]

A.制冷能力

B.储存面积

C.血浆冻结成型时间测试(正确答案)

D.血浆冻结形状测试

14.再确认、关键仪器设备应当根据使用频率和使用状况进行再确认，

（），再确认内容以性能验证为主。单选题[]

A.每两年至少一次(正确答案)

B.每两年至少两次

C.每年至少一次

D.每半年至少一次

15.填写《设备确认记录》和《设备确认报告》，其内容包括结果评