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医疗器械检查操作规程

一、目的和适用范围

本规程的目的是为确保医疗器械的安全和有效使用，规范医疗器械

的检查流程，适用于医疗机构内对各类医疗器械的检查和评估。

二、术语和定义

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病的设备、材料、

器械、药品以及相关的软件和系统。

2.检查：指对医疗器械进行全面、系统的评估和审查，包括外观、

功能、性能、安全性等方面的检验。

3.检查报告：指对医疗器械检查结果的记录和总结。

4.质量控制：指采取一系列措施确保医疗器械达到预期质量要求的

过程。

三、检查前准备

1.确定检查的医疗器械种类，并查阅该医疗器械的技术规格书和使

用说明书。

2.清洁检查环境，确保无尘、无杂物。

3.检查工具准备，包括但不限于检查记录表格、量具、测试设备等。

四、检查步骤

1.外观检查

1.1检查医疗器械的外观是否完好，有无损坏、磨损、变形等情况。

1.2检查标识、标签、铭牌等是否清晰可见。

1.3检查接口、连接线等部位是否松动或损坏。

2.功能性检查

2.1按照医疗器械的使用说明书，进行正常使用功能性测试。

2.2检查医疗器械是否能够完成其预期的功能。

3.性能检查

3.1使用相应的测试设备，对医疗器械的性能进行测量和评估。

3.2检查医疗器械的性能是否符合技术规格要求。

4.安全性检查

4.1检查医疗器械的安全性能，包括电气安全、辐射安全、机械安

全等方面。

4.2如果适用，进行材料的生物相容性检查。

五、检查报告

1.检查报告应包括以下内容：

1.1检查日期、时间、地点等基本信息。

1.2被检查医疗器械的详细信息，包括型号、生产商等。

1.3外观检查结果和评价。

1.4功能性检查结果和评价。

1.5性能检查结果和评价。

1.6安全性检查结果和评价。

1.7其他需要特别说明的情况。

2.检查报告应及时进行记录和归档，并提供给相关部门和人员。

六、质量控制

1.医疗机构应建立医疗器械质量控制制度，确保医疗器械的质量可

控。

2.对检查过程中发现的问题和不符合项，应及时进行记录，并报告

给相关部门进行处理和追踪。

3.定期对医疗器械检查操作规程进行评估和修订，以确保其始终符

合最新的法规和技术要求。

七、风险控制

1.对于检查过程中发现的存在安全隐患或风险的医疗器械，应立即

停止使用，并报告给上级主管部门和相关单位。

2.加强对医疗器械的风险评估和风险控制措施的执行，确保医疗器

械的安全使用。

八、培训和教育

1.医疗机构应定期组织医务人员参加相关的医疗器械检查技术培训

和教育活动，提高医务人员的检查能力和水平。

2.检查操作人员应熟悉医疗器械的使用说明书和技术规格书，掌握

正确的检查方法和流程。

九、附则

1.本规程的解释权归医疗机构所有。

2.本规程自发布之日起生效，替换以前的相关规程和文件。

以上是医疗器械检查操作规程的相关内容，根据规程的要求，确保

医疗机构对医疗器械的检查和评估符合规范，保证医疗器械的安全性

和有效性，提升医疗质量。