中医院GCP临床试验系列考核试题.docx

中医院GCP临床试验系列考核试题

一、选择题:

1、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成:（）[单选题]

A口头协议

B书面协议(正确答案)

C默认协议

D无需协议

2、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:（）[单选题]

A试验方案

B试验监查

C药品销售(正确答案)

D试验稽查

3、保障受试者权益的主要措施是:（）[单选题]

A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书(正确答案)

D保护受试者身体状况良好

4、临床试验全过程包括:（）[单选题]

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

5、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?（）[单选题]

A研究者

B见证人

C监护人(正确答案)

D以上三者之一，视情况而定

6、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?（）[单选题]

A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B向药政管理部门报告

C试验结束前，不向其他有关研究者通报(正确答案)

D向伦理委员会报告

7、应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?（）[单选题]

A申办者

B监查员

C研究者(正确答案)

D药品管理员

8、受试者应当得到哪些资料?（）[单选题]

A经伦理委员会批准的临床试验方案及其更新

B最新定稿版研究者手册及其更新

C已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本(正确答案)

D以上所有资料

9、以下哪一项不是研究者具备的条件?（）[单选题]

A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长

C完成该项临床试验所需的工作时间

D承担该项临床试验的经济能力(正确答案)

二、多选题:

1、保护受试者权益的主要措施包括（）

A.随机分组

B.盲法设计

C.伦理审查(正确答案)

D.知情同意(正确答案)

E.设置对照

2、临床试验方案应包括（）

A.背景资料(正确答案)

B.试验设计(正确答案)

C.不良事件规定(正确答案)

D.方案修正规定(正确答案)

E.统计分析报告

3、临床试验机构和研究者应接受（）

A.申办者监查(正确答案)

B.伦理委员会监督(正确答案)

C.申办者核查(正确答案)

D.药监部门监查

E.卫生部门监查

4、下列哪些属于研究者的职责（）

A.做出医疗决定(正确答案)

B.保证受试者安全(正确答案)

C.报告不良事件(正确答案)

D.填写病例报告表(正确答案)

E.结果达到预期目的

三、判断题:

1、受试者在开始临床试验前签署知情同意书后，试验过程中不需要再次签署。[判断题]

对

错(正确答案)

2、见证人应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。[判断题]

对

错(正确答案)

3、紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意;同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。[判断题]

对(正确答案)

错

4、只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者[判断题]

对

错(正确答案)

5、为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。[判断题]

对

错(正确答案)

四、问答题:

1、新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行?[填空题]

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2、保障受试者权益的主要措施是什么?[填空题]

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3、临床试验方案是指?[填空题]

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4、申办者是指?[填空题]

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5、什么是严重不良事件[填空题]

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6、临床试验的实施应当遵守什么原则?[填空题]

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7、研究者应当如何遵守试验方案?[填空题]

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