严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测质量评价要求.pdfVIP

ICS07.080

Q8499

团体标准

T/SZASXX—20XX,T/LTIAXX—20XX,T/SASXX—20XX

严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2

（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测质量评

价要求

RequirementsofqRT-PCRfordetectingofSevereAcuteRespiratory

SyndromeCoronavirus2(SARS-CoV-2)qualityevaluation

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

深圳市标准化协会

深圳市生命科技产学研资联盟发布

上海市标准化协会

T/SZASXX—20XX,T/LTIAXX—20XX,T/SASXX—20XX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5质量评价要求2

6质量评价指标和方法2

7试剂和环境要求5

8试剂盒要求5

9结果描述6

10废弃物处理及防止交叉污染的措施6

I

T/SZASXX—20XX,T/LTIAXX—20XX,T/SASXX—20XX

前言

本标准编写格式遵循了GB/T1.1-2009给出的规则编写。

本标准由深圳华大因源医药科技有限公司提出。

本标准由深圳市标准化协会、深圳市生命科技产学研资联盟、上海市标准化协会联合归口。

本标准主要起草单位：深圳华大因源医药科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、上海海关、

深圳标准化协会、深圳市生命科技产学研资联盟、上海市标准化协会、深圳华大基因科技有限公司、湖

南圣湘生物科技公司、北京卓诚惠生生物科技股份有限公司、江苏宏微特斯医药科技有限公司、江苏奇

天基因生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、深圳华大智造科技有限公司、深圳华大生

命科学研究院。

本标准主要起草人：申奥、宫艳萍、吴红龙、陆晔、邓中平、张志强、刘利成、应清界、叶详忠、

姜华艳、但丹、李陶莎、李倩一、吴昊、武庆超。

II

T/SZASXX—20XX,T/LTIAXX—20XX,T/SASXX—20XX

严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR

检测质量评价要求

1范围

本标准规定了严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测的质量评

价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。

本标准适用于提供严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测服务

的机构。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源

性

GB/T37868-2019核酸检测试剂盒溯源性技术规范

YY/T0657-2017医用离心机

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文