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【实用】GCP资料

药物临床试验质量管理规范

《药物临床试验质量管理规范》[1]是由国家药品监督管理局颁

布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人

员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教

授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于

药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

第一章总则

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受

试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、

《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，

制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准

规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结

和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试

验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛

基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度

受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件

第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体

试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对

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受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出

现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验

前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、

制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相

应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地

区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药

物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进

行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专

业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和

申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试

验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障

第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给

予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、

安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知

情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委

员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事

医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位

的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组

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成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后

方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委

员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后

以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作

需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建

立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临

床试验结束后五年。

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列

各项审议试验方案：

（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，

人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试

者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定

代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同

意书的方法是否适当；

（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予

的治疗和/或