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ICS67.040
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广东省食品药品审评认证技术协会团体标准
T/GDFDTAECXXXX—XXXX
保健食品生产工艺变更实质等同验证指南
Guidelineforvalidationonprocesschangesubstantialequivalenceofhealthfood
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
广东省食品药品审评认证技术协会 发布
T/GDFDTAECXXXX—XXXX
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4生产工艺变更实质等同验证流程1
5保健食品生产工艺变更分类1
保健食品主要生产工艺1
生产工艺变更分类2
重大变更3
6生产工艺变更实质等同验证技术要求及判定标准3
7生产工艺变更实质等同验证方案、实施及报告4
生产工艺变更实质等同验证方案4
生产工艺变更实质等同验证实施6
生产工艺变更实质等同验证报告6
附录A（资料性）保健食品生产工艺变更实质等同验证方案参考模板7
附录B（资料性）保健食品生产工艺变更实质等同验证报告参考模板10
I
T/GDFDTAECXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由完美（广东）日用品有限公司、汤臣倍健股份有限公司提出。
本文件由广东省食品药品审评认证技术协会归口。
本文件起草单位：
本文件主要起草人：
II
T/GDFDTAECXXXX—XXXX
保健食品生产工艺变更实质等同验证指南
1范围
本文件规定了保健食品生产工艺变更实质等同验证的管理过程，描述了生产工艺变更实质等同验证
的流程、变更分类、生产工艺变更验证实质等同验证技术要求及判定标准、验证方案的制定、实施，及
验证报告的要求，以证明生产工艺变更前后的产品在安全性、保健功能和质量可控性保持一致。
本文件适用于已注册或备案的保健食品，为保健食品生产工艺变更的验证过程管理，提供通用的技
术指导。如生产工艺的变更涉及注册批准证明文件或备案凭证变更，应按照相关法律法规的要求申请变
更。保健食品注册、备案不允许的变更，不在本文件范围内。
保健食品不同剂型、不同品种都有其特殊的工艺要求和质量指标，每种剂型的生产工艺变更实质等
同验证指南，将在各剂型的细则中具体描述。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
总局关于印发保健食品注册审评审批工作细则的通知（食药监食监三（2016）139号）
总局关于发布保健食品注册申请服务指南的通告（2016年第167号）
3术语和定义
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