药品生产岗位招聘笔试题及解答(某世界500强集团).docxVIP

招聘药品生产岗位笔试题及解答(某世界500强集团)

一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）

1、在药品生产过程中，GMP指的是什么？

A.良好制造规范

B.国际标准化组织

C.环境管理体系

D.质量管理体系

正确答案：A.良好制造规范

解析：GMP（GoodManufacturingPractice）是药品生产和质量管理的基本准则，旨在确保药品的质量符合预定用途，并且安全有效。其他选项分别是ISO（国际标准化组织）、EMS（环境管理体系）以及QMS（质量管理体系），它们虽然也与质量相关，但并不直接用于描述药品生产的管理规范。

2、在药品生产环境中，对于洁净区的空气洁净度等级分类依据的是哪个标准？

A.ISO14644-1

B.WHO指南

C.FDA规定

D.EPA标准

正确答案：A.ISO14644-1

解析：洁净区的空气洁净度通常根据ISO14644-1标准来分类，该标准定义了洁净室及相关受控环境中的粒子浓度级别。WHO（世界卫生组织）、FDA（美国食品药品监督管理局）以及EPA（美国环境保护署）都有相关的指导原则或规定，但具体的洁净度等级分类一般遵循ISO标准。

3、药品生产过程中，以下哪种设备主要用于将固体原料制成颗粒状？

A、压片机

B、干燥机

C、粉碎机

D、制粒机

答案：D解析：制粒机是药品生产中用于将固体原料制成颗粒状的设备。压片机用于将颗粒压制成药片，干燥机用于去除原料或产品中的水分，粉碎机用于将原料或中间产品粉碎成细粉。

4、在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项措施不属于员工健康管理的范畴？

A、定期进行健康体检

B、员工佩戴个人防护用品

C、提供员工健康安全教育

D、对员工进行定期绩效考核

答案：D解析：在药品生产质量管理规范（GMP）中，员工健康管理的范畴主要包括定期健康体检、佩戴个人防护用品以及提供健康安全教育，以确保员工健康，防止污染。而定期绩效考核属于人力资源管理的内容，与员工健康管理无直接关联。

5、在药品生产过程中，对于无菌制剂的生产环境要求极为严格，下列哪一项标准适用于无菌药品生产的洁净区？

A.D级

B.C级

C.B级

D.A级

答案：D.A级

解析：根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定，无菌药品的生产应当最大限度地降低微生物和微粒污染，A级洁净区是指高风险操作区域，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域等，应当符合A级区的静态要求，因此A级适用于无菌药品生产的最高级别洁净区。

6、在药品生产质量管理中，关于批记录的说法，下面哪一个选项是正确的？

A.批记录仅包括批生产记录和批检验记录。

B.批记录由批生产记录、批检验记录以及成品放行审核单组成。

C.批记录只用于追溯产品的生产过程。

D.批记录在产品放行前必须全部完成并经质量管理部门批准。

答案：D.批记录在产品放行前必须全部完成并经质量管理部门批准。

解析：批记录是一套完整的文件，它包括但不限于批生产记录、批检验记录和成品放行审核单，用于证明该批药品生产、检验和放行全过程符合质量管理体系的要求。只有当所有批记录均已完成，并且经过了质量管理部门的审核和批准之后，才能对产品进行放行，确保每一批次的产品都符合预定的质量标准。

7、以下哪种药品属于非处方药（OTC）？

A、抗生素

B、处方药

C、中药保健品

D、疫苗

答案：C

解析：非处方药（OTC）是指不需要医生处方即可自行购买和使用的药品。抗生素和疫苗通常需要医生处方，处方药则必须由医生开具处方。中药保健品虽然可能不需要医生处方，但根据题目选项，最符合非处方药定义的是C选项中药保健品。请注意，并非所有中药保健品都是非处方药，具体还需根据药品的具体分类。

8、在药品生产过程中，以下哪项措施不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？

A、生产车间环境清洁度控制

B、生产设备定期校验和维护

C、员工健康检查和培训

D、产品生产过程中不进行中间产品质量检测

答案：D

解析：药品生产质量管理规范（GMP）旨在确保药品生产过程的质量和安全性。根据GMP的要求，生产车间环境需要保持清洁度，生产设备需要定期校验和维护，员工需要接受健康检查和培训。然而，产品生产过程中不进行中间产品质量检测是不符合GMP要求的。GMP要求在生产过程中进行多个阶段的质量检测，以确保最终产品的质量。因此，D选项是不属于GMP要求的措施。

9、根据《药品生产质量管理规范》(GMP)，以下哪一项不是企业应当建立的操作规程？

A.设备使用B.生产管理C.财务审计D.清场与清洁答案：C解析：GMP要求企业对生产设备的操作、维护保养、清洁消毒以及生产流程等制定详细的操作规程，而