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目录
1．引言……………1
1.1美沙拉嗪肠溶片简介……….2
1.2片剂制备工艺...……………2
1.3片剂生产设备…...………...….……………2
1.3.1粉碎过筛设备………….3
1.3.2造粒设备………3
….…………….
1.3.3压片设备……………..3
1.3.4包衣设备…………...………………..4
1.3.5包装设备………………..4
2.固体制剂GMP车间设计要求………………..4
2.1制剂车间设计的一般原则………………...6
2.2制剂车间布置的特殊要求………………...6
2.3工艺布置对工艺的要求………………...….7
3.正式设计部分…………………...7
3.1生产规划…………………..7
3.2生产工序流程图………….7
3.3物料衡算………………….8
3.4生产设备选型…………...9
3.4.1设备选型原则…………………...…….9
3.4.2生产设备选型…………10
3.4.2.1粉碎筛选设备……….10
3.4.2.2混合设备……………..10
3.4.2.3造粒设备…………….10
3.4.2.4干燥设备…………….11
3.4.2.5整粒、混合设备……………………..11
3.4.2.6压片、包衣设备……………………..11
3.4.2.7包装设备……………..12
11
4车间设计说明………………...………………..12
4.1备料室的设置…………….12
4.2中间站的布置…………….12
4.3安全门的设置…………….13
4.4洁净服的洗涤……………13
4.5参观走廊的设置………..………………13
4.6车间卫生处理…………..……………….13
4.6.1空气处理措施………...………….…13
4.6.2人员净化措施…………...………….13
4.6.3物料净化系统…………...………….13
5.结束语………….……………14
参考文献……………………14
致谢
美沙拉嗪肠溶片生产设计说明书
1.引言
1.1美沙拉嗪肠溶片简介
药品名称
美沙拉秦肠溶片
英文名称
MesalazineSlowReleaseTablets
药品别名
本品主要成分及其化学名称：每片含美沙拉秦（5-氨基水杨酸）微囊0.5g，其化
学名称为5-氨基水杨酸。
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