一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）.pdf

附件16

一次性使用引流管产品注册审查

指导原则（2024年修订）

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用引流

管注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部

门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对一次性使用引流管注册申报资料的一般要

求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容

进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体

内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依

据。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强

制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有

能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前

提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发

展，相关内容也将适时进行调整。

1、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类

一次性使用引流管产品，分类代号为14注输、护理和防护器

械-05非血管内导（插）管-06引流导管。

—299—

目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和

功能不同分类管理。本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要

用于外科做手术区域体液引流的产品。包括接触胸腔、腹腔、

腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导

管。而用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管

等不在本原则中描述。申请人根据申报产品具体使用用途明

确。

2、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，

可采用国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应

用范围为依据命名。产品名称在通用名称基础上可带有表示材

质、用途或结构等描述性词语，举例如下：

一次性使用硅橡胶引流管（材质）；

一次性使用三腔引流管（结构）；

一次性使用负压引流管（预置负压）；

一次性使用胸腔引流管（使用部位）。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-05-

06，管理类别为II类。

3.注册单元划分的原则和实例

3.1医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期

用途为划分依据。

3.2同功能的不同结构，同结构的不同规格型号为一注册单

元；不同功能的不能放在一个单元。

—300—

3.3申报同一注册单元的产品，上市产品应采用同一名称，

并用于同一用途，该注册单元中不同型号应具有相同结构及用

途。

4.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，

以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标

识等）和描述说明（如材质等）。

5.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提

交申请表、术语、缩写词列表、关联文件、申报前与监管机构

的联系情况和沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适

用）、符合性声明等。

（二）综述资料

1.概述

注册申请人应描述申报产品的名称及确定依据、管理类

别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息

概述。

2.产品描述

2.1工作原理

一次性使用引流管是利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体

手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔

中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止

液体淤积导致术后感染。

2.2结构和组成

一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要

会配有穿透针、负压球（或预置负压装置）。管体远端（病人

端）可带有一个或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇