新药转正标准 中药 第17册.pdfVIP

新药转正中药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十七册）

（19种）

安宫牛黄胶囊

拼音名：AngongNiuhuangJiaonang

英文名：

书页号：x17-106标准编号：WS3－147(Z－137)－98(Z)

批准文号：（98）卫药

标字Z-015号

本品为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、黄连、黄芩、郁金、冰片

等药味经加工制成的胶囊。

[性状]本品为胶囊剂，内容物为黄色至黄橙色的粉末；气芳香，味苦。

[鉴别](1)取本品置显微镜下观察：不规则碎片灰白色或灰黄色，稍具光

泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝，无定形油脂状团块淡

黄棕色，包埋有细小方形结晶。不规则细小碎块半透明，具彩虹样光泽。碎

块表面有的可见浅弧状纹理，遇稀盐酸迅速产生气泡。不规则细小颗粒暗红

色，边缘暗黑色，中央亮枣红色，不规则细小颗粒，中央亮黄色或鲜橙黄

色，边缘具棱角，色稍暗。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜黄

色。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。果皮含晶石细胞类圆形或多

角形，直径17～31цm，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。含糊化淀粉的薄壁细胞

无色透明或半透明。

(2)取本品内容物2g，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作

为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照

品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种

溶液各10цl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚—冰醋酸(2∶2∶1)为

展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取盐酸小檗碱对照品和黄芩甙对照品，分别加乙醇制成每lml含0.2mg和

0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)

试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液20цl和上述两种对照品溶液各10цl，分别

点于同一用4％醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—

水(10∶7∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与黄芩甙对

照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。置紫外光灯(365nm)下检视。供

试品色谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显一个相同的黄色

荧光斑点。

(4)取冰片对照品，加正己烷制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照气

相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥE)试验，色谱柱与含量测定项下相同，

柱温为150℃，分别取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液2～4цl注入气

相色谱仪。供试品应显与对照品保留时间相同的色谱峰。

[检查]应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠL)。

[含量测定]照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥE)测定。

系统适用性试验以硅酮（OV-17为固定相，涂布浓度为5%，柱温为200℃，

理论板数按麝香酮计算，应不低于2000，麝香酮峰与内标物质的分离度应大

于2。

校正因子的测定取正十九烷适量，加正已烷溶解并浠释成每1ml含0.05mg的

溶液，匀，作为内标溶液，另取麝香酮对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量

瓶中，用内标溶液溶解并浠释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用

内标溶液稀释至刻度，摇匀，取2-4цl注入气相色谱仪，计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定取装量差异项下内容物混合均匀，取约0.5g，精

密称定，置具塞离心管中，

精密加入内标溶液2ml，充分振摇，超声处理10分钟，离心，取上清液2-4цl注入

气相色谱仪测定，计算，即得。

本品含麝香按麝香酮（C12H30O）计，不得少于0.03%。

[功能与主治]清热解毒，镇惊，