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药品GMP检查缺陷及风险的科学评价

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前言

我国自1998年强制实施药品GMP至今，已历经了整整十年。药品GMP认证检查评定标准尽

管已修订过两次，但始终采用缺陷分类计算的方法。尽管这种评定标准在认证初期比较简单

易行，看似客观，但随着认证的深入，其弊端也逐渐显现出来，尤其是有不少企业和检查员

都片面、教条、机械地去理解GMP，甚至抛弃了GMP本身，以GMP认证的检查项目来替代

GMP，因此，按照这样的检查评定标准无法真正识别出确有风险的药品生产企业，使药品生

产企业实施GMP误入歧途，同时使药品监管的有效性大打折扣。

本文将对我国的药品GMP检查评定标准进行历史回顾，主要以1999年11月颁布的《药品

GMP认证检查评定标准》（试行）为例进行利弊分析，并介绍国外以风险评估为原则的检查

缺陷分类方法、系统评估要求和检查评定标准，探讨我国今后GMP认证评定标准的改进方向

和思路。

一我国药品GMP认证检查评定标准的历史回顾

我国最早的药品GMP认证检查评定标准于1996年由卫生部颁布，先后于1999年、2007年

修改过两次，三个版本的药品GMP检查评定标准的对比详见表1。

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表1我国各版药品GMP认证检查评定标准比较

从表1中可以看出，我国药品GMP认证检查评定标准的设计思路基本没有变化，一直采用缺

陷分类计算法，即根据GMP编制相应的检查项目，并将检查项目分为关键项目、较关键项目

和一般项目，关键项目不符合要求的称为严重缺陷，较关键项目不符合要求的称为较严重缺

陷，一般项目不符合要求的称为一般缺陷。根据严重缺陷、较严重缺陷、一般缺陷的项目占

所有检查项目的比例来判定药品生产企业是否通过GMP认证。

三个版本的药品GMP检查评定标准只是在缺陷的分类和数量、检查结果的评级上有所调整。

例如：自1999年11月的《药品GMP认证检查评定标准》（试行）起，较关键项目和较严重

缺陷被取消，后两个版本对关键项目和一般项目的数量进行了调整。又如：因1998年起

GMP认证由企业自愿申请改为强制实施，国家药品监督管理局考虑到国情，在不降低通过

GMP认证标准的基础上，允许有严重缺陷≤3项、一般缺陷≤20%的企业可以限期6个月整

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改。而2007年10月29日颁布的现行版《药品GMP认证检查评定标准》取消了限期6个月

整改的评级，检查结果只有“通过”和“不通过”两种，且通过认证的企业还要递交整改报

告及计划。

二我国缺陷分类计算式《药品GMP认证检查评定标准》的利弊分析

由于GMP认证检查是实践性很强的工作，涉及多学科知识，专业性强，技术性高，在1998

年强制性GMP认证开展初期，国家局很难在短时间内培训出大量对规范有深刻理解且能准确

把握的检查员，也很难在短时间内对国内所有制药企业相关人员进行培训。为避免检查员之

间、企业人员之间以及检查员与企业人员之间在对GMP认识和理解上的差异，在原有卫生部

标准的基础上，国家局于1999年11月制定并颁布了缺陷分类计算式的《药品GMP认证检查

评定标准》（试行），以达到“统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量”的目的。

这种标准的优点是关键项目和检查结果评定标准一目了然，可让检查员和企业人员能够在较

短的时间里学习和理解GMP，了解贯彻GMP的重点，工作较为有的放矢。这一效果确实在认

证初期得以体现，否则第一轮的药品GMP认证就不可能如期完成。

但随着GMP认证检查工作的深入和持续，缺陷分类计算式检查评定标准的缺陷及其执行中的

问题也逐渐暴露出来。

（一）我国药品GMP检查评定标准本身存在的缺陷

1.关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，缺乏风险评估

依据

我国的GMP由通则和附录两部分构成（见图1），通则“适用于药品制剂生产的全过