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本标准所定义的禽流感病毒检测生物芯片诊断试剂是指将多个

生物探针(寡核苷酸)按预先设计的罗列方式固定在特制的基质(玻

璃片)上，用特定的方法提取禽流感病毒核酸并进行标记，然后与

固定在基质上的生物探针特异性的结合，再用相应的检测设备(激

光扫描仪)和分析方法(包括软件)进行检测、记录、分析，实现

对禽流感病毒的定性检测的试剂。

(一)禽流感病毒检测生物芯片诊断试剂生产用各种原料，辅料

等应制定相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。

(二)禽流感病毒检测生物芯片诊断试剂的生产企业应具备相应

的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生

产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的

要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有

效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标

准(试行)》的考核。

(三)禽流感病毒检测生物芯片诊断试剂的研制应当按照科学、

规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原

理。

(四)禽流感病毒检测生物芯片诊断试剂生产过程中所用的物

料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

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(五)生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量

稳定、工艺可控、检测有效。

二、物料质量控制

1、主要生物原料

禽流感病毒检测生物芯片诊断试剂的主要生物原料包括模板

DNA、dNTPs、引物、探针、标记物等。主要生物原料若为企业自己

生产，其工艺必须相对稳定，企业应按照工艺要求对这种生物原料

进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准；若购买，其供应商

要求相对固定，不能随意变更供应商，同时，供应商应提供相应的

质量保证证明和相应的质量检验报告，达到生产规定的质量标准。

如果主要原料(包括工艺)或者其供应商有变更，应依据国家相关

法规的要求进行变更申请。

(1)模板DNA

重组DNA：经测序验证，关键位置没有错误。1×TE溶解，浓度

为1μg/l上，-20℃保存。

(2)dNTPs(dATP/dUTP/dGTP/dCTP/dTTP)

PAGE纯，无DNase、RNase污染。-20℃以下保存。

(3)引物

序列确证；进行PCR扩增后，克隆测序鉴定验证，建立引物标

准品。生产中的引物原材料为冻干粉，PAGE纯。用标准DNA模板扩

增，电泳检测，谱带单一，大小正确，与对照引物比较，产物量一

致。符合视为合格引物。-20℃以下保存。

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(4)探针(用于阵列制备)

合成寡核苷酸：PAGE纯，每种90μg以上，提供该产品的PAGE

电泳分析图谱或者HPLC分析图谱。

探针序列的正确性：应用克隆鉴定的标准进行DNA杂交鉴定或

者测序鉴定。

纯度和浓度检测：采用电泳方法，电泳图谱没有杂带，目的条

带的强度与已知浓度的标准DNA条带进行参比计算其强度。纯度较

高的DNA，可用紫外分光光度计进行定量。检验合格后入库，避光、

-20℃以下保存。

(5)标记物

含有激发光波长为280680nm的所有荧光份子，HPLC纯。

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