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设备及设备清洗验证风险评估--第1页
1、目的：运用风险管理的工具，全面评估企业的清洗验证，通过质量风险管理方法评估后
确认清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洗验证证明的清洁方式具有有效性，
以保证不会产生污染和交叉污染。
2、范围：生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、清洁操作时相关的控制系统、
管家设施、环境控制和人员操作。
3、风险评价
（1）严重程度的评定等级表（S）
等级严重程度
1无关紧要：对生产有微小影响，对产品质量影响不明显，可以忽略
2微小：对生产有较小影响，可能导致成品的一般缺陷，对产品质量影响不太明显
3中等：对生产有中等影响，导致产品质量受到一定影响
4严重：对生产有较高的影响，影响产品质量，动物处于一定危害之中
5毁灭性：对生产有严重的影响，会导致产品不合格，对动物健康造成损害
（2）发生的可能性的评定等级表（P）
等级发生的可能性
1发生的可能性极低：事件发生的概率接近于零
2很少发生：时间发生的概率非常低，但是可以预见
3偶尔发生：每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生；控制措施可能被破坏
4极易发生：一年发生一次或者多次的事件；人们不会感到意外的事故
5几乎肯定会发生：每次发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位
（3）可探测性的评定等级表（D）
等级发生的可能性
1潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止
2潜在缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止
3潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止
4潜在的缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小
5目前的控制方法无法检测出潜在的缺陷
（4）RPN计算将各不同因素相乘，即可能性Χ严重性Χ可探测性，可获得风险系数
风险优先数量等级判定
高风险水平：＞32分；
中等风险水平：16-32分；
低等风险水平：＜16分
设备及设备清洗验证风险评估--第1页
设备及设备清洗验证风险评估--第2页
清洁和清洁验证风险评估表
是否可以将风险接受
风险项目潜在的失效模式影响/导致结果SPDRPN风险级别预防措施
风险最小化（是/否）
操作人员对清洁方清洁效果达不到要
式不熟悉，清洁操求，残留超标，造成53230中
作不规范污染或交叉污染
取样人员取样错
加强操作人员的培训，实行现场
人员误，未安装规范取验证结果不能53460高是是
监督
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