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药品上市许可持有人检查要点

（征求意见稿）

药品上市许可持有人检查要点主要用于指导各级药品监督

管理部门对药品上市许可持有人（以下简称持有人）实施监督检

查时提供指导。各级药品监督管理部门应基于风险，围绕产品按

照检查要点对持有人的全体系或部分系统开展检查。

对于自行研制、生产、经营药品的持有人及持有人委托开展

研制、生产、经营药品的受托方，除按照本检查要点要求进行检

查外，还应当按照药品监督检查相关规定要求对其《药品注册管

理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药

品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临

床试验质量管理规范》等法规规范性文件执行情况开展检查。

一、机构与人员

（一）持有人是否建立了与产品质量、生产、安全管理相适

宜的组织机构，各部门职责规定是否清晰。

（二）持有人是否配备足够数量并具有适当资质与能力的人

员；相关岗位职责是否清晰明确，并符合相关法规规定；是否对

关键岗位人员定期开展药品管理相关法律法规培训；关键人员是

否为全职人员，包括：法定代表人、企业负责人、生产管理负责

人（如有）、质量管理负责人、质量受权人。检查确认从事药物

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质量及药物警戒管理人员的劳动合同/任命书/受权书、岗位说明

书、学历证明及专业、专业工作经历、专业知识培训与考核、履

职及受到药品监督管理部门处罚情况。

（三）是否为直接接触药品的工作人员建立并执行了员工健

康检查的规定，其中对于患有传染病或者其他可能污染药品的疾

病的，是否采取了适宜措施避免对药品污染的可能。

二、质量保证体系

（一）持有人是否建立了药品质量保证体系，对其上市销售

的药品质量负责。对于委托其他企业开展药品研制、生产、经营、

药物警戒相关活动的持有人，其质量保证体系是否能与受托企业

的质量保证体系有效衔接，履行药品上市放行责任，对其取得药

品注册证书的药品质量负责，确保药品在生命周期内安全、有效

和质量可控。

（二）是否建立了符合法律法规规定的年度报告制度，并按

制度执行。

（三）是否建立了符合法律法规规定的药品追溯体系与制度，

按照规定向药品追溯协同服务平台提供完整、准确的数据；在销

售药品时，应确保下游企业或医疗机构可进行有效追溯。

（四）是否建立了保证药品质量的规章制度，并符合《药品

生产质量管理规范》及/或《药品经营质量管理规范》要求。委托

其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品存储、

运输）的持有人是否建立并执行了以下规章制度；相关活动是否

按规定完成了相关记录或报告；相关制度与受托企业的质量保证

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体系文件是否能有效衔接，包括但不限于：

1.药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；

2.持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；

3.药品上市放行管理程序与记录；

4.研制、生产、经营监督管理程序及记录；

5.药品质量投诉管理程序、记录与报告；

6.药品退货管理程序与记录；

7.药品召回管理程序与记录；

8.偏差管理程序与记录；

9.变更控制程序与记录；

10.药品质量标准及检测程序文件；

11.生产工艺规程及空白批生产记录；

12.与药品