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附件19.

中医器械命名术语指南

(征求意见稿)

本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命

名术语指南编制原则》制定，用于指导中医器械产品通用名称的

制定。

本通则是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗

器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也将适时补充调整。

一、适用范围

本指南适用于中医器械产品，主要包括中医诊断设备、中医

治疗设备、中医器具。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域核心词是对具有相同或者相似的原理、结构组成或者

预期用途的医疗器械的概括表述。如“舌象仪”、“脉象仪”、“电

子加热灸疗仪”、“拔罐器”、“针灸针”等。

（二）特征词

中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：

——使用部位：指产品主体的主要作用对象。例如：全身、

局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。

——结构特点：指产品结构方面的主要特征。如产品的移动

性能可分为固定式、移动式和可携带式。

——技术特点：产品实现其主要功能所采用的物理方式。如

电动拔罐器、抽气式拔罐器、旋转式拔罐器。

——材料组成：产品所采用的原材料。如玻璃火罐、竹火罐。

——作用方式：产品起到预期用途的作用的形式。内热式温

针治疗仪。

——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可

重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用

医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于

一例患者的医疗器械。

——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械

指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可

设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表

达的处理方式。

如针灸针有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，

“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情

况。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，中医器械通用名称按“特征词1（如有）+特

征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表

中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征

项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进

行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心

词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词

项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、

标识、说明书等制造商信息中加以体现。

（三）特别说明

由一种以上功能组合而成，需配合使用从而实现中医为主的

预期用途的产品，其产品名称应体现组合特性。

四、命名术语表

在表1到表3中，列举了中医器械的核心词和特征词的可选

术语。

表1.中医器具术语表

序号产品类别术语类型术语名称术语描述

一种以杯罐作为工具，通过燃烧的方式

核心词火罐产生负压，使吸着于皮肤，造成淤血现

象的一种疗法。

1火罐

特征词1-材料组成竹制作原料为竹子。

玻璃

特征词1-材料组成制作原料为玻璃。

（缺省）