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《中华人民共和国药品管理法》释义

《中华人民共和国药品管理法》释义第五章药品管理

第五章药品管理

“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药

品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产

直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、

药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品

的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药

品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及

对一些药品实施特殊的管理办法，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒

性药品、放射性药品等相当广泛的内容。本章的内容，是对药品实施

监督管理的最基本的规定，是保证药品质量，增进药品疗效，保障人

民用药安全，维护人民健康的关键部分。

本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；

（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、

药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）

关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督

管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）

实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规