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药品现代物流规范化建设的指导意见(征求意见稿)-231024--第1页
附件1
药品现代物流规范化建设的指导意见
（征求意见稿）
第一章总则
第一条【目的和依据】为推动药品现代物流规范化建设，
促进药品流通行业高质量发展，根据《药品经营和使用质量监督
管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等
法规要求，制定本指导意见。
第二条【适用范围】本指导意见适用于新开办药品批发企
业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代
物流企业（以下简称第三方物流企业）。
鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物
流要求。
第三条【药品现代物流定义】药品现代物流是以满足药品
GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传
送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设
备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、
验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控
制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模
化、集约化、可追溯化活动。
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第四条【药品追溯责任】企业应当建立与其储存运输的药
品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有
人落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的
统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息
化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、
完整、实时、可追溯。
第二章组织机构与人员
第五条【机构人员总体要求】企业应当建立覆盖质量管理、
验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经
营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资
质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等
人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。
质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品
质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第六条【人员从业规定】企业法定代表人、主要负责人对
药品经营活动全面负责。企业主要负责人、从事药品经营和质量
管理工作的人员应当符合药品GSP规定的资格要求，不得有《中
华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执
业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营
活动的情形。
第七条【物流和信息人员要求】企业应当设立与其药品现
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代物流业务相适应的物流管理机构，配备物流管理及计算机管理
人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上
学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管
理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认
可的计算机相关专业职业资格（含职称）。
第三章设施与设备
第八条【设施设备总体要求】企业应当具有符合药品GSP
要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运
输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。
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