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药品批发企业落实主体责任情况自查表(附真实性承诺书)--第1页

药品批发企业落实主体责任情况自查表

企业名称：许可证号：地址：自查日期：

自查项目序号自查内容自查情况备注

1.1企业是否按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。□是□否

企业是否定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析

1.2□是□否

内审情况及制定改进措施，并建立记录。

企业是否对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能

1.3□是□否

力和质量信誉,必要时进行实地考察。

企业负责人是否是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条

1.质量管理体1.4□是□否

件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

系

企业是否在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工

1.5□是□否

作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

企业是否设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由

1.6□是□否

其他部门及人员履行。

质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，

1.7质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量□是□否

工作。

企业质量负责人是否是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质

2.1□是□否

量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

2.质量管理人企业质量管理部门负责人是否能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求：

员①是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历；

2.2□是□否

②专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并

从事检验相关工作3年以上工作经历。

企业质量管理员是否符合下列要求：

2.3□是□否

①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学

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初级以上专业技术职称