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《知情同意书5篇范文》

第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页

亲爱的患者：

医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证

。我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女

性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：

excmyy

。本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和

期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，

您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您

做出决定。

一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目

的

1.3研究参加单位和纳入患者例数

二、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加

其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么。

1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的

体格检查及实验室检查。

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您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您

不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗

粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使

用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹

堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，

若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。颗粒由农

本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生

产。由药方负责人分配药物，患者需于第

28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不

适，请于就近医院或回本院就诊。

3.需要您配合的其他事项

您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊

（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的

随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及

时指导您。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。

您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的

其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

1在研究期间您不能使用治疗失眠及精神方面的其它药物。如您

需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。

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四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益

尽管已经有证据提示天王补心丹治疗更年期女性阴虚火旺型失

眠有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的药

物也不是治疗更年期女性阴虚火旺型失眠的唯一的方法。如使用的药

物对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表

明对其的处理方案和可能的补偿方案。

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何

意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将

对此作出判断并给与适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的

一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

六、有关费用

告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；

告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用

和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可

能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将

会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物

临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用

及相应的经济补偿）。

对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范