对低频电疗产品技术审评的探讨.docxVIP

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对低频电疗产品技术审评的探讨

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随着生活水平的提高，人们对健康的关注度越来越高。年轻人长时间埋头于办公室的繁忙工作，容易出现各种身体疼痛、精神紧张等亚健康状况；运动达人在高强度运动后会出现肌肉拉伤、关节酸痛等症状；养生达人和对亚健康比较关注的中老年人需要一款轻巧易用的理疗仪用于放松神经、缓解肌肉紧绷；通过对用户需求的分析，市场对于轻巧、易用、有效的理疗产品有很大需求【1】。

医学上把频率在1000Hz以下的脉冲电流称作低频电流或低频脉冲电流。应用低频脉冲电流作用于人体来治疗疾病的医疗器械称为低频电疗仪。这类产品主要有两大类，一种用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等，一般称为低频电疗仪、神经肌肉刺激器等；另一种通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备，一般称为电子针疗仪、经络刺激仪等。低频电疗产品由于操作简单、携带方便、效果显著，许多临床科室均可配备用于疾病的治疗。目前更是出现了很多家用产品。

虽然目前低频电疗产品技术相对成熟，但是其上市前的注册申报依据仅有行业标准，没有注册审查指导原则，以至于除了行业标准以外的技术要求、质量指标、风险管理、临床评价等各方面要求，缺乏规范性指南，生产企业在注册申报过程中，困惑迷茫；各省的技术审评人员也只能各凭经验，审评尺度往往不统一，对全国二类技术审评的规范管理带来阻碍。

2019年3月，《低频电疗仪注册技术审查指导原则》已被列入国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）工作计划。目前，该指导原则终稿已上报国家局审核，预计明年将正式发布，以下简称为《送审稿》。下面就《送审稿》主要解决的几个问题作简单探讨，希望能对正在进行该类产品申报注册的申请人有所帮助，对技术审评人员有所启发。

一、适用范围

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），低频电疗仪的分类编码包括两种：（1）09（物理治疗器械）-01（电疗设备器具）-03（低中频治疗设备）中所述的使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应的设备，管理类别为Ⅱ类；（2）20（中医器械）-02（中医治疗设备）-01（穴位电刺激设备）通以1kHz以下的微量低频脉冲电流，通过电极对人体穴位或特定部位进行治疗的设备，管理类别为Ⅱ类【2】。

除了明确分类编码之外，《送审稿》还列出了分类增补目录中的内容，明确该指导原则不适用于三类医疗器械，比如电极置于体内对组织进行电刺激的，以及用于改善失眠、焦虑、抑郁症状的低频电疗仪等。

二、注册单元划分原则

《送审稿》中明确了下述四种情况应划分为不同注册单元：

（1）不同的电击防护类型应划分为不同的注册单元。（2）中医器械和物理治疗器械应划分不同注册单元。（3）对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元。（4）主要性能指标不能覆盖、有较大差异的应考虑划分为不同的注册单元。

三、产品的适用范围/预期用途

《送审稿》中的产品适用范围并未如《中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017修订版）》【3】那样给出适应症列表，主要是考虑到，已上市低频电疗产品适用范围非常广泛，很难全部列出，一旦有遗漏，必然给该产品的延续注册带来困扰，而这并不是编制指导原则的初衷。所以，最终在该条款上采用了开放的形式，以临床评价资料中实质性等同产品的适用范围为最终依据，在此基础上，仅列举了几种最典型的预期用途。

四、产品技术要求应包括的主要性能指标

产品技术要求是一个非常重要的章节，性能指标的把控关系到产品从设计开发到生产制造，从上市前质量控制到上市后监管的全生命周期。下面选择《送审稿》中稍有争议的两个条款进行解读。

1、工作频率、脉冲宽度、脉冲周期、幅度值、直流分量的偏差要求

正如前文提到的，《送审稿》中包括物理治疗和中医器械两类产品，他们执行的行业标准分别为YY0607-2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求、YY0780-2018电针治疗仪、YY/T1666-2019经络刺激仪。其中YY0607对于上述偏差要求为不大于±30%，而YY0780-2018和YY/T1666-2019则均为±20%。这一允差的行业标准间差异如何调和？在10月份的器审中心网上征求意见稿中是统一定为“±10%”，以目前的技术，国内企业是完全可以做到的。但是在《送审稿》中发生了修改，表述为：工作频率、脉冲宽度、脉冲周期、幅度值、直流分量等参数由制造商规定，允差应符合相应的行业标准要求。这样的修改也是减少争议的做法了。

2、连续工作时间

《送审稿》中的连续工作时间要求为4小时。这一条款主要考虑了该产品在临床机构的使用中