原创力文档- 1、本文档共24页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
新版GMP培训试题
一、填空题
1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持，禁止
任何虚假、行为。
2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、
和。
3.质量管理负责人和生产管理负责人互相兼任，
和可以兼任。
4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，
最大限度地降低对药品生产造成污染的风险。
5.任何进入生产区的人员均应当按照规定。
6.进入洁净生产区的人员化妆和佩带饰物。
7.生产区、仓储区应当禁止和饮食，禁止食品、饮料、香烟和个
人用药品等物品。
8.操作人员应当裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和
设备表面。
9.药品生产厂房用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当、无裂缝、接口严
密、无颗粒物，避免，便于清洁，必要时应当进行消毒。
11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在的房间或
工具柜中。
12.设备的维护和维修影响产品质量。
13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使
用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规
格和批号等。
14.主要固定管道应当标明内容物和。
15.制药用水应当其用途，并《中华人民共和国药典》的质量
标准及相关要求。
16.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、耐；
储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当
避免、。
17.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于
帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保
持适当的。
18.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的室内进行。
19.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要
求。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止
或。
20.生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、
规格、批号）；没有内容物的应当标明。
21.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以
及仪器经过，所得出的数据、。
22.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的，
标明其有效期。
23.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能
文档评论（0）