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医疗器械安全管理系列卫生标准解读

福禄克医疗质控

FlukeBiomedical

前前言言

保障在用医疗器械的安全有效，降低医疗器械的临床使用风险，是医疗机构义不容辞的责任。但

在很长的一段时间内，有关在用医疗器械的安全管理并没有专用的行业标准，大多医疗机构都是

根据行业经验，或参考计量标准、医疗器械注册标准来执行质量控制管理工作。

2018-2019年间，国家卫生与健康委员会相继发布了一系列卫生行业标准，其中包括《医疗器械安

2018-2019年间，国家卫生与健康委员会相继发布了一系列卫生行业标准，其中包括《医疗器械

全管理》、《多参数监护仪安全管理》、《呼吸机安全管理》、《麻醉机安全管理》《医用输液

安全管理》、《多参数监护仪安全管理》、《呼吸机安全管理》、《麻醉机安全管理》《医用输

泵和医用注射泵安全管理》、《心脏除颤器安全管理》、《高频电刀安全管理》等多项有关医疗

液泵和医用注射泵安全管理》、《心脏除颤器安全管理》、《高频电刀安全管理》等多项有关医

器械安全管理的标准。

疗器械安全管理的标准。

而此次发布的卫生行业标准规定了各级医疗机构的医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理

要求和技术要求。至此，针对医疗机构在用医疗器械的安全管理终于有了专用的行业标准。新卫

生标准于2020年5月1日起施行。

福禄克医疗质控为广大医工同仁总结了相关卫生标准的解读文件，希望以此帮助医疗机构建立在

用医疗器械安全管理体系，落实医疗器械的质量控制管理工作！

WS/T654—2019《医疗器械安全管理》标准解读…………3

WS/T659—2019《多参数监护仪安全管理》标准解读……14

WS/T657—2019《医用输液泵和医用注射泵安全管理》标准解读………30

WS/T603—2018《心脏除颤器安全管理》标准解读………49

WS/T655—2019《呼吸机安全管理》标准解读……………62

WS/T656—2019《麻醉机安全管理》标准解读……………77

WS/T602—2018《高频电刀安全管理》标准解读…………92

WS/T658—2019《婴儿培养箱安全管理》标准解读………106

WS/T519—2019《X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范》标准解读…………122

WWSS//TT665544—《《医医疗疗器器械械安安全全管管理理》》标标准准解解读读

标标准准概概况况

WWSS//TT665544—《《医医疗疗器器械械安安全全管管理理》》

发布时间：2019年10月18日

施行时间：2020年5月1日

发布单位：国家卫生与健康委员会

标准性质：推荐性标准

适用范围：医疗机构临床使用的有

有源源医医疗疗器器械械的安全管理。

标准内容：有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管

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