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主动脉瓣膜系统
性能测试符合性确认
目录
1.目的2
2.适用范围2
3.参考文件2
4.职责与权限2
5.产品信息2
6.技术要求更新前后对比2
7.结论17
8.修订记录17
1.目的
根据主动脉瓣膜系统技术要求的更新，对产品的成品检验（自测）是否满足更新后的要求进行符合性
确认。
2.适用范围
适用于主动脉瓣膜系统产品（含生物瓣膜及输送系统）。
3.参考文件
主动脉瓣膜系统技术要求
4.职责与权限
5.产品信息
序号部件材质常用名及牌号
1自膨胀支架镍钛合金镍钛合金
2瓣叶牛心包牛心包
3裙边聚对苯二甲酸乙二醇酯PET
4缝线超高分子量聚乙烯UHMWPE
6.技术要求更新前后对比
6.1涉及生物瓣膜的要求更新前后对比
性能分测试项目/更新前更新后
对比评估
类明细要求测试方法要求测试方法
物理性自膨胀支架
能材质细化常用名及
1.2.1瓣叶材质牌号，对结果
//
瓣膜结裙边材质
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