医疗器械组织机构与部门设置说明.pdf

医疗器械组织机构与部门设置说明--第1页

医疗器械组织机构与部门设置说明

第一篇：医疗器械组织机构与部门设置说明

组织机构与部门设置说明

本企业共有企业负责人（即总经理）一人，其下所涉及医疗器械

经营的部门共有4个，分别为质量管理部、产品管理部、市场企划部

及销售部，具体工作只能如下所示：

一、总经理职能：坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项

有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对

消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；主持制定本公

司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，

充分发挥其质量把关职能；正确处理质量与数量、进度的关系，在经

营与奖惩中落实质量否决权；重视消费者意见和投诉处理，主持重大

质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；创造必要的物质、

技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；签署、颁发质量管

理制度和其他质量制度性文件；

二、质量管理部职能：（1）组织制订质量管理制度，指导、监督

制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改

进；（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实

施动态管理；（3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章

及本规范；（4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施

监督；（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告：

（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）组织医疗器械不良事件的

收集与报告；（9）负责医疗器械召回的管理；（10）组织对受托运输

的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（11）组织或者协助开展

质量管理培训；（12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履

行的职责。

三、仓储部职能：负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、

防盗、防鼠、防虫、防霉变；监督医疗器械分类储存，坚持“近期先

医疗器械组织机构与部门设置说明--第1页

医疗器械组织机构与部门设置说明--第2页

出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取

必要的养护措施；督促指导产品主管、物流专员严把入库、在库养护、

出库关，对把关不严造成的后果负具体责任；规范产品主管、物流专

员日常的工作。

四、市场部职能：负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确

质量条款的合同应予以纠正；会同质量部门对首营企业和首营品种进

行质量审核；督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客

户档案；督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管

理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单

位的合法证照；督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行

跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；督促销售人员做

好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；

发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；组织建立客户资料

档案，并妥善保管备查

五、销售部职能：负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、

营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的

复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；掌握采购过程的质量状

态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；建立完整的医疗器械购

进记录和供货单位资料档案，并按规定保存；向具有合法资格的单位

供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度

供货协议意向书；跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗

器械不