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医疗器械生产企业各部门职责

1、企业负责人

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四）按照法律法规和规章的要求组织生产；

（五）确定一名管理者代表。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.2

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续

1.2.4改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。

1.3.1

查看管理者代表的任命文件。

2、管理者代表

（一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，

在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准

则。

（二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企

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业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：

1．质量管理体系文件的批准；

2．风险管理报告的批准；

3．过程确认方案和过程确认报告的批准；

4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

6．每批次原材料及成品放行的批准；

7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取；

9．关键生产和检测设备的选取；

10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

11、生产记录存档的审核批准；

12．其他对产品质量有关键影响的活动。

（三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：

1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相

一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生

产记录完整；

4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。

（四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的

职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

（五）因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表

须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转

授权双方的职责，必须保留转授权文件。

（六）授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责

时不受到企业内部因素的干扰。

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管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情

况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和

改进的相关记录。

应当建立健全质量管理体