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风险管理报告模板(总17页)

产品使用描述

产品使用说明书，描述产品安装服务，作用对象。。。。。

产品标准配置

部件

数量

1台

1台

1台

1套

1份

1份

1份

1份

产品可选配置

部件

数量

1台

1台

1台

1套

1份

1份

1份

1份

风险管理计划及实施情况简述

XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于

制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

XXXX产品于20XX年开始试产\批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

第二章风险管理人员及其职责分工

风险分析人员及职责

评审人员

岗位

职务

职责

总经理

风险管理组长

全权负责XX产品风险管理的实施

项目经理

风险管理成员

电子工程师

风险管理成员

结构工程师

风险管理成员

机械工程

风险管理成员

法规工程师

风险管理成员

软件工程师

风险管理成员

产品工程师

风险管理成员

临床专家

风险管理成员

….

….

…..

…

第三章风险可接收准则

风险可接收准则

风险的严重度定性分级

种类

严重程度

S1可忽略的

不便或暂时不适

S2轻度的

导致不要求职业医疗介入的暂时性损害

S3严重的

导致要求职业医疗介入的伤害或损害

S4危重的

导致永久性损伤或危及生命的伤害

S5灾难性的

导致患者死亡

危害发生的概率

种类

可能性(每年每台仪器发生事件的概率)

P5经常发生

≥10-3

P4有时发生

10-3和≥10-4

P3偶然发生

10-4和≥10-5

P2很少发生

10-5和≥10-6

P1非常少发生

10-6

风险可接受准则

风险=严重程度×发生可能性，结果：

严重程度

发生可能性

S1可忽略的

S2轻度的

S3严重的

S4危重的

S5灾难性的

P5经常发生

R

N

N

N

N

P4有时发生

A

R

N

N

N

P3偶然发生

A

R

R

N

N

P2很少发生

A

A

R

R

N

P1非常少发生

A

A

A

A

R

备注：

NACC（N）=不能接受的风险（10~25）

ALARP（R） =需要进一步对风险存在的受益进行研究（5~9）

ACC(A)=可接受的风险（1~4）

第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定

企业以YY/T0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：

表1XXXX产品安全特征问题清单

问题内容

特征判定

可能的危害

危害编号

医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械

H1

医疗器械是否预期植入

H2

医疗器械是否预期和患者或其他人员接触

在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触

是否有能量给予患者或从患者身上获取

是否有物质提供给患者或从患者身上提取

医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植

医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌

医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒

医疗器械是否预期改善患者的环境

是否进行测量

医疗器械是否进行分析处理

医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用

是否有不希望的能量或物质输出

医疗器械是否对环境影响敏感

医疗器械是否影响环境

医疗器械是否有基本的消耗品或附件

是否需要维护和校准

医疗器械是否有软件

医疗器械是否有储存寿命限制

是否有延时或长期使用效应

医疗器械承受何种机械力

什么决定医疗器械的寿命

医疗器械是否预期一次性使用

医疗器械是否需要安全地退出运行或处置

医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能

如何提供安全使用信息

是否需要建立或引入新的制造过程

医疗器械的成功