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体外诊断行业总体发展概况

【2.行业动态】

体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、

知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、

电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。

1、体外诊断行业总体发展概况

（1）全球体外诊断市场规模及发展趋势

体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业

化发展又极大推动了检验医学的发展。20世纪80年代以来，随着科

学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子

处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了生

化、酶、免疫测定、分子诊断四次革命，度过了起步期和成长初期，

已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。

随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保

障政策的完善，全球卫生医疗水平的进步推动体外诊断行业的持续发

展。2013年全球体外诊断产品市场规模约为533亿美元（Allied

MarketResearch最新研究报告），在未来7年内，将以约5%的年度

复合增长率增长，并在2020年达到747亿美元。

（2）我国体外诊断市场整体规模及发展状况

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和

产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三

十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，

目前处于快速成长期，市场前景广阔。

根据KaloramaInformation、McEvoyFarmer等国外研究机构

的研究报告，2008年国内体外诊断行业的市场规模约为93亿元，

2013年已增长到230亿元左右。据中国医疗器械协会体外诊断系统专

业委员会预计，未来5年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在15%-

20%之间，与KaloramaInformation预测的16%基本一致。按此推

测，到2015年，中国体外诊断行业市场规模将突破300亿元。

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（3）诊断试剂与诊断仪器市场

诊断试剂具备多次重复性消费的特征，一直占据体外诊断市场中

占据绝大多数份额，同时诊断试剂的技术革新也是推动体外诊断产业

发展的主要动力之一，市场规模迅速增长。2013年我国诊断试剂市场

规模约为172亿元，约占体外诊断市场70%的份额，诊断试剂在体外

诊断市场中的重要性日益显著。

近年来，国内诊断仪器领域迅速发展，不断突破技术瓶颈，国产

全自动化学发光仪器等新型诊断仪器在技术上已达到国际水平，推动

了国产诊断产品的进口替代。另一方面，诊断仪器与诊断试剂配套日

益紧密，呈现一体化发展趋势。

2、我国体外诊断产业主要细分领域发展状况

我国体外诊断市场由临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、

和体液学诊断、微生物学诊断等细分领域构成，其中免疫诊断市

场规模最大，其次是生化诊断，两者合计占据约55%的市场份额。

（1）生化诊断领域

生化诊断一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过各种生物

化学反应或免疫反应测定体内生化指标，主要用于酶类、糖类、脂类、

蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等医院的常规项目检

测，是临床诊断中重要的基本组成部分。生化诊断具有技术成熟，操