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医疗器械生产质量管理规范基础知识培训

的概念和理解

·是英文名的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施,

目前食品、化妆品、兽药等行业已推行：

·对药品生产企业实施管理是世界多数国家的法规要求

·派生：（经营）、兽药、食品等

·《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械”），它是

一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。

·医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要

求。

·在国际上，已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，

是一套系统的、科学的管理制度。实施，不仅仅通过最终产品的检验来

证明达到质量要求，而是在生产的全过程中实施科学的全面管理和严密

的监控来获得预期质量。实施可以防止生产过程中产品污染、产品混淆

（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。

《医疗器械生产质量管理规范》介绍

医疗器械是医疗器械生产的一种全面质量管理制度。

·医疗器械质量管理体系是国际上普遍实施的法规要求，是医疗器械质

量管理的基本内容，是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械

安全有效的重要手段。

·为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根

据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组

织制定了《医疗器械生产质量管理规范》。

·二、三类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。

·2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗

器械生产质量管理规范》检查。

《规范》及相关配套文件的主要组成：

《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生

产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生

产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并

保持有效运行。

《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具

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有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且，这些环节和要求的

严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要。

《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》

由两部分组成：通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与规范文本

中的条款内容完成一样，在不同类别的细则中，描述也完全相同；专用

要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。

《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相

应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查

员的具体操作文件。

已发布的配套文件：《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》

——医疗器械

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗

器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械

生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产

质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、《关于发布部分高

风险医疗器械品种的通知》

配套文件适用范围：

·生产许可开办检查【企业生产许可证】

·质量体系检查【自检、飞行检查】

·日常监督检查【体系运行情况】

配套文件结构：

·医疗器械生产质量管理规范()

·无菌医疗器械实施细则

·无菌医疗器械检查指南

·总共有253项,其中重点项32项,一般项221项.

·重点项要求全部合格

·一般项允许有10%不合格

检查结果

·严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

·一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

·不适用项：是指由