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制药类企业GMP培训试题题库

一、填空题

2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建

立。

答案：人员卫生操作规程

3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员

卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后

至少_______进行一次健康检查。

答案：每年

8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或

其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品

9.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区

27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应

当。

答案：不低于10帕斯卡

28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当

保持适当的。

答案：压差梯度

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29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能

够。

答案：避免混淆和交叉污染

48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置

在房间或工具柜中。

答案：专门的

60.企业应当采取适当措施，避免、或其

他的人员从事直接接触药品的生产。

答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病

63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、

香烟和个人用药品等非生产用物品。

答案：生产区、仓储区

64.操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设

备表面

83.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以

_________。

答案：避免混淆或交叉污染

95.自检是为定期检查评估质量保证系统的______和

______。

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答案：有效性，适用性

28.用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。

答案：设备和仪器

32.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按

照操作规程处理。

答案：纠偏限度

18.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但

不包括可燃性气体）均应经过＿＿。

答案：除菌过滤

19.无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器

的＿＿。

答案：完整性

20.无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落＿＿。

答案：纤维

21.无菌药品生产，应当定期进行＿＿，及时发现耐受菌株

及污染情况。