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冻干粉针批生产记录--第1页
冻干粉针批生产记录
品名：
规格：
批号：
生产日期：
有效期：
XXXX药业有限公司
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冻干粉针批生产记录--第2页
冻干粉针批生产记录
浓配系统、器具清洗、灭菌记录
年月日编号：BP010
品名代号批量页号：1/1
批号规格QA审阅
1.生产结束后，配料罐及管道用注射用水循环搅拌清洗三次，至清洁合格。钛棒、筒式过滤器
实行洁净压缩空气在线反吹3次，每次10～20秒，然后用注射用水在线冲洗干净。滤器顺装，
操
呼吸器用注射用水洗净，然后系统用纯蒸汽0.10～0.13Mpa，121～125℃，30分钟在线灭菌，
保洁48小时；
作
2.器具应首先使用纯化水清洗，然后用注射用水冲洗干净，经真空灭菌柜121℃，20min灭菌备
用，保洁48小时；
要
3.滤器压差明显增加时，应按《浓稀配系统清洗消毒操作规程》重新处理。
4.超滤器在使用前必须放仅供滤芯、管道浸泡的1%NaOH溶液，用注射用水冲洗至中性，滤完药
求
液再用注射用水冲至中性，然后用1%NaOH溶液循环30min，应保证超滤器及过滤管道、滤芯全
部充满1%的NaOH溶液。
名称滤器
浓配罐
清洗与呼吸器器具
及管道钛棒筒式超滤器
灭菌
吹洗吹洗
清洗介质名称
清
冲洗次数
清洗结果
洗操作者
复核者
灭菌方法
灭灭菌温度（℃）
灭菌时间（min）
灭菌压力（Mpa）
菌操作者
复核者
备注：器具灭菌记录纸附在背面。
冻干粉针批生产记录--第2页
冻干粉针批生产记录--第3页
冻干粉针批生产记录
浓配核对称量记录
年月日编号：BP011
品名代号批量页号：1/2
批号规格车间审阅QA审阅
所有操作应符合GMP，符合十万级区操作要求；
操
1.生产前应有上批清场合格证和本批配制指令；
作
2.称量前仔细核对物料品名、批号、代号、合格标记；
要
3.按称量SOP使用已校正的称量器称量，核对并记录；
求
4.称量重量应按处方量及含量折算，并扣除回收药量。
名称
代号
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