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欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质

量管理规范附录1,无菌药品生产

盟欧盟GMPcfu/4小时cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A1111

B10555

C1005025－

D20010050－

注：

（a）表中各数值均为平均值。

（b）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。

6.应当对微粒和微生物监控制定适当的警戒和纠偏标准。

操作规程中应详细说明结果超标时应采取的纠偏措施。

隔离技术7.采用能最大限度降地低生产区人员影响的隔

离技术，可大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风

险。隔离操作台和传递装置的设计可以有多种形式。隔

离操作台及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的

质量达到设定标准。隔离操作台所采用的材料在某种程度上易

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被穿剌或易产生渗漏。传输装置可设计成单门的、双门的，甚

至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。

将物品放入隔离操作台或从中取出属污染风险最为严重的

操作过程。尽管人们认为这类隔离操作器的工作区内不一定要

有层流，但是，隔离系统通常是用于进行高污染风险操作的场

所。隔离操作台所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。

无菌操作的隔离操作台所处环境的级别应予控制，至少为D

级。

8.隔离操作台只有经过适当的验证之后方可投入使用。验

证时应当考虑到隔离技术的所有关键性因素，例如，隔离系统

内部和外部（所处环境）的空气质量、隔离操作台的消毒、传

递操作以及隔离系统的完好性。

9.隔离操作器和隔离用袖管/手套系统应进行常规监测，

这包括经常进行必要的检漏试验。

吹气/灌装/密封技术10.吹气/灌装/密封系统是一套专用

机械设备，连续操作，从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和

密封，整个过程由一台全自动机器完成。用于无菌生产的吹气

/灌装/密封设备本身装有A级空气风淋装置，在操作人员按

A/B级区要求着装的条件下，该设备可以安装在洁净度至少为

C级的环境中。在静态条件下，此环境微粒和微生物均应达到

标准，在动态条件下，此环境的微生物应达到标准。用于生产

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最终灭菌产品的吹气/灌装/密封设备至少应安装在D级环境

中。

因此项技术有其特殊性，以下几方面应予特别注意：设备

设计及设备的验证、在线清洗和在线灭菌的验证及结果的重现

性、设备所处的洁区环境、操作人员的培训和着装以及设备关

键区域内的影响因素，包括灌装开始前设备的无菌装配。

最终灭菌产品11.原料和大多数产品的准备