2024年药物医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题.docx

2024年药物医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题

注：满分100分，80分以上及格。

一、单选题（共15题，每题3分，共45分）

1.医疗器械临床试验应当在（）实施。[单选题]

A.具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构(正确答案)

B.三级甲等医疗机构

C.任何医疗机构

D.经国家药品监督管理局批准的机构

2.伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，下列不属于审查内容的是（）。[单选题]

A.临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求

B.受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适

C.试验医疗器械的市场前景(正确